組織工程+再生醫(yī)學，賽德迪康原研修復材料顛覆創(chuàng)面治療市場

“一次換藥，就可直接達到愈合?！?/span>

“模擬皮膚結構，營造更接近人體的愈合環(huán)境?！?/span>

“促使淺二度燒傷和深二度燒傷創(chuàng)面加快愈合，明顯加快愈合速度，改善愈合質(zhì)量?！?/span>

在剛剛結束的中華醫(yī)學會燒傷外科學分會2022年學術年會（CBA2022）上，與會的國內(nèi)外專家學者紛紛談起一款名為PermeaDerm^?的生物合成組織工程皮膚修復材料。

“PermeaDerm^?為急慢性創(chuàng)面帶來了革新性治療方式，是一個重磅產(chǎn)品！是有史以來最優(yōu)質(zhì)的組織工程皮膚修復材料！”會上，現(xiàn)代燒傷治療之父、美國國家醫(yī)學院院士David N. Herndon細數(shù)了PermeaDerm^?所具備的獨到優(yōu)勢。他表示，相比現(xiàn)行燒傷創(chuàng)面治療手段，PermeaDerm^?在愈合速度、愈合質(zhì)量、減少患者病痛、減少疤痕形成等領域均具有顯著優(yōu)勢。多數(shù)患者只需使用1次即可愈合，在使用24小時-48小時即可出院回家及開始康復訓練，快速回歸正常生活和工作。

目前，這款由賽德迪康醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：賽德迪康）研發(fā)的生物合成組織工程皮膚已獲得美國FDA批準，并進入全球臨床進程。在國內(nèi)，收集本土臨床數(shù)據(jù)的RCT臨床試驗也于今年3月14日完成全部184例入組。從截至3月初的數(shù)據(jù)分析結果來看，使用PermeaDerm^?治療淺二度創(chuàng)面時，約70%患者在10天以內(nèi)愈合；治療深二度創(chuàng)面時，約50%的患者可在10天以內(nèi)愈合，其傷口愈合天數(shù)、愈合比例與疼痛評價均顯著優(yōu)于對照組，填補了國內(nèi)再生醫(yī)學創(chuàng)新型材料空白。

新型修復材料顛覆現(xiàn)行治療手段

皮膚是人體最大的器官，也是人體免疫系統(tǒng)的基礎。長期以來，針對人體皮膚快速愈合與高質(zhì)量愈合的追求與試驗一直未曾停歇。

David N. Herndon院士分享稱，近年來，全球創(chuàng)面修復解決方案市場，尤其是先進解決方案增長率達8.1%，預計2026年可達到305億美元的市場規(guī)模。

此番在CBA2022大會上引發(fā)熱議的PermeaDerm^?就是一款位于前沿領域、采用了生物合成膜修復材料的生物合成組織工程皮膚，也是目前國內(nèi)唯一已獲美國FDA批準上市的組織工程皮膚產(chǎn)品。

據(jù)介紹，PermeaDerm^?整合了ECMO 膜式氧合器技術、3D微型支架、生物活性涂層三大核心技術。作為一種透明的生物活性基質(zhì)，其模擬了表皮和真皮雙層結構，是超薄彈性和順應性極佳的柔性修復膜材料。

在臨床治療環(huán)節(jié)，上述前沿技術應用使得PermeaDerm^?具備加速創(chuàng)面愈合、使用后即刻止痛、降低感染風險、減少瘢痕，并實現(xiàn)診療過程可視化的特質(zhì)，極大地解決目前臨床上患者所經(jīng)歷的極度疼痛、反復植皮、頻繁換藥、致殘等等一系列生理和心理的痛點。且與傳統(tǒng)療法相比，使用PermeaDerm^?可實現(xiàn)創(chuàng)面表皮層和真皮層2部分同時修復。其成形性好，在愈合全程保持柔軟，更容易貼合創(chuàng)面，關節(jié)部位易固定，不會對正常皮膚造成二次損傷。相較而言，其他生物材料使用后1周左右變干燥、堅硬，易失效、形成占位等。

參與了PermeaDerm^?國內(nèi)臨床試驗的海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院燒創(chuàng)傷中心主任、全軍燒傷研究所所長夏照帆院士表示，與傳統(tǒng)材料不同，PermeaDerm^?具有生物活性，能夠通過加速上皮化、氧合作用和模擬表皮和真皮營造接近人體的愈合環(huán)境，誘導細胞增殖分化和遷移，促進創(chuàng)面愈合?！?/span>大多數(shù)情況下，患者只需使用一次，就能達到良好的修復效果，避免反復換藥帶來的痛苦和相關心理創(chuàng)傷，對治療兒童燒傷尤其有顯著的優(yōu)勢?！?/span>

同樣參與了相關臨床試驗的上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院劉琰教授也指出，相比成人，兒童燒傷治療難度更大。具體而言，兒童皮膚更為菲薄，燙傷后容易因為各種因素導致創(chuàng)面加深，創(chuàng)面愈合后可能會發(fā)生增生性的疤痕。另外，兒童各個臟器功能發(fā)育都不太完善，所以在兒童創(chuàng)面處理中要兼顧創(chuàng)面處理和兒童生理特點。目前來看，PermeaDerm^?在兒童燙傷領域已展現(xiàn)出獨到的優(yōu)勢。

“從目前所有完成的病例來看，顯示了非常令人鼓舞的效果，相信PermeaDerm^?可以為國內(nèi)急慢性創(chuàng)面患者帶來更為優(yōu)質(zhì)的治療選擇?！眲㈢淌诜Q。

探索急慢性創(chuàng)面治療邊界

顛覆性產(chǎn)品PermeaDerm^?的背后，是總部位于中國的組織工程與再生醫(yī)學公司賽德迪康。

公開信息顯示，賽德迪康擁有全球領先的生物合成膜材料技術平臺，在中美兩地設有研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。在全球醫(yī)療行業(yè)專業(yè)媒體MedTech Outlook 發(fā)布的“2021年度全球TOP10傷口管理解決方案提供商”榜單上，賽德迪康也位列榜首，是榜單中唯一一家總部在中國的公司。

從團隊構成來看，賽德迪康董事長孫琳先后于國際領先投資銀行、中美醫(yī)療基金任職，在全球醫(yī)療領域具有十余年跨國運營和資產(chǎn)管理經(jīng)驗，發(fā)掘并投資了優(yōu)質(zhì)醫(yī)療領域項目并幫助其成長及全球化，最終實現(xiàn)IPO或產(chǎn)業(yè)并購。執(zhí)行董事長Leo Spiegel也在企業(yè)培育方面具有豐富經(jīng)驗，先后孵化50余個科技和醫(yī)療初創(chuàng)公司。

賽德迪康首席醫(yī)學官Aubrey Woodroof博士則是PermeaDerm^?的發(fā)明人。在PermeaDerm^?之前，Aubrey Woodroof博士還發(fā)明了“生物合成膜”Biobrane^TM，該產(chǎn)品于1979年獲美國FDA批準上市，是全球首款生物合成的組織工程皮膚修復膜材料。

目前，圍繞核心產(chǎn)品PermeaDerm^?，賽德迪康正在展開針對二度燒傷創(chuàng)面的中美兩項大型多中心、隨機、對照臨床試驗。海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院、江南大學附屬醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、武漢大學附屬同仁醫(yī)院4家國內(nèi)醫(yī)院及8家美國燒創(chuàng)傷中心參與了該項臨床試驗。

中美兩地臨床試驗數(shù)據(jù)展現(xiàn)出高度一致，PermeaDerm^?在面對異種脫細胞真皮基質(zhì)、銀離子泡沫敷料兩款傳統(tǒng)敷料時，展現(xiàn)出更優(yōu)質(zhì)的愈合速度與愈合質(zhì)量，安全性和有效性也得到同步檢驗。燒燙傷、糖尿病足部潰瘍、下肢靜脈潰瘍、褥瘡、激光手術術后修復、撕脫創(chuàng)面、皮膚癌手術術后修復等各類急慢性創(chuàng)面也均在PermeaDerm^?的治療范圍內(nèi)。

值得一提的是，針對臨床治療頗為棘手的慢性創(chuàng)面，PermeaDerm^?也展現(xiàn)出良好的治療效果。一般而言，臨床上將28天以上未愈合創(chuàng)面歸為慢性創(chuàng)面，相關創(chuàng)面難愈合，易反復感染，治療不當往往存在肢體損失、截肢等風險。PermeaDerm^?則具有滿足有效管理各類慢性創(chuàng)面的臨床需求，并顯著降低感染發(fā)生率、減緩疼痛的能力。

3月20日，賽德迪康就再度聯(lián)合上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院，正式于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地PermeaDerm^?生物合成組織工程皮膚。PermeaDerm^?將進一步助力瑞金海南醫(yī)院在燒傷和急慢性創(chuàng)面治療上的革新性發(fā)展，而瑞金海南醫(yī)院作為首家落地機構，也將在海南當?shù)蒯t(yī)生的協(xié)助下，實現(xiàn)PermeaDerm^?在博鰲樂城的“先行先試”，使國內(nèi)患者能夠不出國門享受到最先進的PermeaDerm^?創(chuàng)面修復材料，攜手賽德迪康共同探索全球前沿組織工程學、生物活性復合材料等領域。

實際上，PermeaDerm^?為代表的生物合成組織工程膜材料技術平臺想象空間還不止于此。據(jù)介紹，賽德迪康也在不斷探索相關產(chǎn)品于外科、骨科創(chuàng)傷、神經(jīng)、心血管等領域創(chuàng)面修復治療的應用。

按照賽德迪康的規(guī)劃，公司后續(xù)將持續(xù)推進PermeaDerm^?系列產(chǎn)品全球急慢性臨床完成，并持續(xù)加速在全球多地的產(chǎn)品注冊上市。國產(chǎn)化產(chǎn)線及生產(chǎn)基地的建設也已寫入時間表。

“基于公司在生物醫(yī)用材料和組織工程修復替代領域所積累的豐富經(jīng)驗，我們致力于把顛覆式創(chuàng)新帶入醫(yī)療健康領域，加速創(chuàng)新醫(yī)療技術在全球的臨床應用?！辟惖碌峡刀麻L孫琳表示，目前，PermeaDerm^?已在美國完成商業(yè)化，并正陸續(xù)進入中國、歐洲、日本、沙特、東南亞等地市場，為世界范圍內(nèi)的患者帶來經(jīng)濟有效的治療手段，填補現(xiàn)有組織工程與再生醫(yī)學修復材料臨床空白。