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康樂衛(wèi)士獲16家機構(gòu)調(diào)研：稱九價HPV疫苗或可以病毒學(xué)終點PI12提前申報上市

2023/4/6 19:21:32      挖貝網(wǎng) 陳龍坤

挖貝網(wǎng) 4月6日消息，康樂衛(wèi)士（833575）近日接待首創(chuàng)證券、紅塔證券等16家機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)調(diào)研。調(diào)研過程中，公司介紹了三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）以及俄藥集團合作項目情況等方面。

挖貝研究院資料顯示，康樂衛(wèi)士主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

據(jù)康樂衛(wèi)士介紹，公司重組三價HPV疫苗目前已進入Ⅲ期臨床研究的病例監(jiān)測階段，正在進行30個月訪視，并已完成小年齡組免疫橋接臨床試驗，正在整理免疫學(xué)數(shù)據(jù)。預(yù)計于2025年提交BLA申請，2026年正式獲批上市。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心去年10月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公司未來三價HPV疫苗以組織病理學(xué)終點完成保護效力試驗后，九價HPV疫苗作為迭代產(chǎn)品，可以病毒學(xué)終點PI12提前申報上市。

較三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗，公司九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗擴大樣本量，預(yù)計于2023年完成受試者三劑接種工作。康樂衛(wèi)士稱，公司計劃于2025年底完成第5次病例監(jiān)測隨訪后，進行Ⅲ期臨床試驗期中分析，于2027年底完成全部受試者隨訪并提交BLA申請，且預(yù)計2028年九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）正式獲批。

值得一提的是，康樂衛(wèi)士現(xiàn)已與俄藥集團針對九價HPV疫苗簽署了合作協(xié)議，并正在會同印尼當(dāng)?shù)貪撛诤献鞣脚c印尼藥監(jiān)部門洽談合作事宜。

資料顯示，康樂衛(wèi)士與俄藥集團的合作項目主要涉及九價HPV疫苗的制劑生產(chǎn)，合作模式是公司許可俄藥集團使用康樂衛(wèi)士重組九價HPV疫苗制劑生產(chǎn)技術(shù)和活性藥物成分在俄羅斯境內(nèi)進行九價HPV疫苗的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。