諾思蘭德: NL003 項(xiàng)目III 期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)70%以上

挖貝網(wǎng)5月16日消息，在日前舉行的業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，諾思蘭德（430047）介紹了公司兩大在研新藥NL003(重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液)、NL005(注射用重組人胸腺素 β4)的最新進(jìn)展。

諾思蘭德稱，NL003(重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液) 項(xiàng)目III 期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)的 70%以上。今年 2 月開(kāi)始，隨著疫情管控的放開(kāi)，入組速度顯著加快。目前試驗(yàn)進(jìn)展較為順利，完成入組時(shí)公司會(huì)第一時(shí)間公告。NL005 項(xiàng)目目前還在 IIb 期試驗(yàn)的受試者隨訪階段，如果順利，有望在明年（2024年）啟動(dòng) III 期試驗(yàn)。

據(jù)了解，諾思蘭德主要在研項(xiàng)目為NL003 和 NL005 研發(fā)項(xiàng)目。其中，NL003項(xiàng)目目的是開(kāi)發(fā)用于下肢缺血性疾病治療的基因治療藥物；NL005項(xiàng)目目的是開(kāi)發(fā)用于治療急性心肌梗死所致缺血再灌注損傷的藥物。諾思蘭德表示，上述兩種產(chǎn)品一旦研發(fā)成功，將成為國(guó)內(nèi)重磅產(chǎn)品，提升諾思蘭德核心競(jìng)爭(zhēng)力，為諾思蘭德創(chuàng)造可觀的經(jīng)濟(jì)效益。

另外，諾思蘭德還表示，公司三級(jí)子公司匯恩蘭德2023年至 2024 年期間擬計(jì)劃利用自有資金投資不超過(guò) 3000 萬(wàn)元，購(gòu)買單劑量滴眼液相關(guān)生產(chǎn)線及配套設(shè)施。新增生產(chǎn)線產(chǎn)理論產(chǎn)能 1.1 億支/年。新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后，可以大幅增加公司單劑量產(chǎn)能，給公司帶來(lái)更大經(jīng)濟(jì)收益。

以下為業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)主要內(nèi)容：

問(wèn)題 1：請(qǐng)問(wèn)最新的 NL003 入組人數(shù)是多少，截至目前，您如何評(píng)價(jià)這款藥？

回復(fù)：投資者您好！截止年報(bào)披露日，NL003 項(xiàng)目III 期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)的 70%以上。今年 2 月開(kāi)始，隨著疫情管控的放開(kāi)，入組速度顯著加快。目前試驗(yàn)進(jìn)展較為順利，完成入組時(shí)公司會(huì)第一時(shí)間公告。謝謝您的關(guān)注！

問(wèn)題 2：請(qǐng)問(wèn) NL005IIb 入組成員中 STEMI（ST 段抬高的急性心機(jī)梗死）和非 STEMI（非 ST 段抬高的急性心機(jī)梗死）各是多少人？謝謝！回復(fù)：投資者您好！入組受試者均為 STEMI 患者。謝謝您的提問(wèn)。

問(wèn)題 3：003 什么時(shí)候中期分析？

回復(fù)：投資者您好！NL003 項(xiàng)目的 III 期臨床試驗(yàn)方案未設(shè)定中期分析，待所有受試者完成方案規(guī)定的隨訪后會(huì)進(jìn)行揭盲、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫等工作。謝謝您對(duì)公司的關(guān)注！

問(wèn)題 4：003 二期的長(zhǎng)期隨訪觀察報(bào)告做的怎么樣了？

回復(fù)：投資者您好！II 期的長(zhǎng)期隨訪工作尚未完成，謝謝！

問(wèn)題 5：我們近期有投資買眼藥設(shè)備，請(qǐng)問(wèn)這部分投入的投向具體是哪個(gè)產(chǎn)品，市場(chǎng)規(guī)模如何，投資收益率怎么樣？

回復(fù)：您好！感謝您對(duì)公司的支持和關(guān)注！公司三級(jí)子公司匯恩蘭德2023年至 2024 年期間擬計(jì)劃利用自有資金投資不超過(guò) 3000 萬(wàn)元，購(gòu)買單劑量滴眼液相關(guān)生產(chǎn)線及配套設(shè)施。新增生產(chǎn)線產(chǎn)理論產(chǎn)能 1.1 億支/年。新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后，可以大幅增加公司單劑量產(chǎn)能，給公司帶來(lái)更大經(jīng)濟(jì)收益。

問(wèn)題 6：請(qǐng)問(wèn)在公司關(guān)于注銷部分股票期權(quán)的公告（公告編號(hào)：2023-020）中公告：激勵(lì)對(duì)象中許松山、聶李亞、韓成權(quán)、高潔、馬杉姍明確放棄全部或部分已獲授的第二個(gè)條件成就期的股票期權(quán)。公司高管同時(shí)放棄股票期權(quán)，是何原因，請(qǐng)予以說(shuō)明消除股民擔(dān)憂，謝謝！

回復(fù)：您好，感謝對(duì)公司的支持和關(guān)注。公司目前經(jīng)營(yíng)正常，研發(fā)項(xiàng)目正常推進(jìn)，公司無(wú)重大不確定事項(xiàng)，上市以來(lái)未進(jìn)行股票減持，公司經(jīng)營(yíng)層對(duì)公司發(fā)展充滿信心。公司激勵(lì)對(duì)象中許松山、聶李亞、韓成權(quán)、高潔、馬杉姍為公司高管，在公司任職并領(lǐng)取薪酬，主要經(jīng)濟(jì)來(lái)源為個(gè)人薪金所得，因此，綜合考慮個(gè)人經(jīng)濟(jì)及生活需要等客觀因素，放棄全部或部分已獲授的第二個(gè)條件成就期的股票期權(quán)。

問(wèn)題 7：請(qǐng)問(wèn)公司的創(chuàng)新藥生產(chǎn)工廠建設(shè)具體什么時(shí)間能完工、達(dá)產(chǎn)？目前 AI 技術(shù)能提升創(chuàng)新藥研發(fā)并縮短相應(yīng)時(shí)間，公司是否有計(jì)劃引進(jìn)AI 技術(shù)用于目前進(jìn)行的 NL003 的 NL005 項(xiàng)目？

回復(fù)：您好，感謝對(duì)公司的支持和關(guān)注。公司的創(chuàng)新藥生產(chǎn)工廠建設(shè)現(xiàn)階段主要圍繞 NL003 項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化落地實(shí)施，建設(shè)進(jìn)度綜合考慮NL003 項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度、商業(yè)化市場(chǎng)調(diào)研情況及公司資金狀況合理安排建設(shè)進(jìn)度和達(dá)產(chǎn)時(shí)間；目前，AI 技術(shù)雖逐步在各行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，但在創(chuàng)新藥研發(fā)尚屬初期階段，新藥研發(fā)、生產(chǎn)對(duì)技術(shù)水平、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求較高，尚未有系統(tǒng)的、可靠的AI整體可行方案。未來(lái)公司將根據(jù) AI 技術(shù)發(fā)展情況，逐步將相對(duì)成熟可靠的智能化技術(shù)應(yīng)用到創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

問(wèn)題 8：請(qǐng)問(wèn)公司的限售股解禁后有多少已出售？回復(fù)：您好，公司董監(jiān)高所持股份，自公司公開(kāi)發(fā)行后均未減持。公司經(jīng)營(yíng)層對(duì)公司發(fā)展充滿信心。謝謝對(duì)公司的關(guān)注。

問(wèn)題 9：國(guó)內(nèi)基因治療方面的公司有很多，參與的環(huán)節(jié)也五花八門，請(qǐng)問(wèn)公司當(dāng)前的戰(zhàn)略聚焦是什么，未來(lái)公司的發(fā)展方向是什么，我們是否有了具體的清晰的技術(shù)路線和市場(chǎng)定位。

回復(fù)：投資者您好！感謝您對(duì)公司的關(guān)注和支持！目前廣義的基因治療領(lǐng)域較為寬泛，包括了細(xì)胞治療、免疫治療等，因此，目前臨床前和已進(jìn)入臨床的基因藥物種類和數(shù)量很多，而且涉及到的適應(yīng)癥較廣，但是從公司開(kāi)發(fā)的裸質(zhì)粒載體和其他一些公司開(kāi)發(fā)的病毒性載體的基因治療藥物在全球范圍內(nèi)進(jìn)入臨床階段的新藥較少，主要涉及到抗腫瘤、心血管和遺傳性疾病。我公司藥品發(fā)展方向仍然是定位于非病毒性載體的基因治療藥。

問(wèn)題 10：NL005 臨床三期預(yù)計(jì)何時(shí)開(kāi)始？

回復(fù)：投資人您好！目前 NL005 項(xiàng)目還在 IIb 期試驗(yàn)的受試者隨訪階段，如果順利，有望在明年啟動(dòng) III 期試驗(yàn)。

問(wèn)題 11：請(qǐng)問(wèn) NL003 經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研以后，最新的市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)是多少？另外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也在做類似藥品，請(qǐng)問(wèn)我們的優(yōu)勢(shì)是什么，未來(lái)假如對(duì)手藥品也上市，您如何看待這個(gè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

回復(fù)：投資者您好！感謝您的關(guān)注和支持！關(guān)于NL003 的市場(chǎng)調(diào)研尚未完成，我們正在從定性、定量的角度深入調(diào)研，從調(diào)研結(jié)果預(yù)測(cè)的市場(chǎng)需求尚在調(diào)研中。我們產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)是：本品在相同載體下同時(shí)表達(dá)兩個(gè)HGF 異構(gòu)體，在目的蛋白表達(dá)總量及促血管生長(zhǎng)相關(guān)的細(xì)胞活性等方面具有較大優(yōu)勢(shì)。

問(wèn)題 12：基因治療行業(yè)，目前行業(yè)最關(guān)注的方向是哪個(gè)，最關(guān)注的技術(shù)路線是哪個(gè)，我們的技術(shù)路線有哪些優(yōu)勢(shì)，是否有新的布局？

回復(fù)：您好，感謝對(duì)公司的支持和關(guān)注。目前基因治療行業(yè)關(guān)注的適應(yīng)癥方向主要以腫瘤、罕見(jiàn)病及常規(guī)療法藥物無(wú)法治愈的疾病為主，目前公司基因治療研發(fā)關(guān)注方向主要是小動(dòng)脈再生領(lǐng)域。公司將結(jié)合裸質(zhì)?；蛑委熂夹g(shù)平臺(tái)的特點(diǎn)，篩選合適的項(xiàng)目進(jìn)行開(kāi)發(fā)。謝謝。

問(wèn)題 13：請(qǐng)問(wèn) 005 臨床 IIB 期的研究效果出來(lái)了嗎？

回復(fù)：投資人您好！IIb 期試驗(yàn)還處于受試者的隨訪階段，因試驗(yàn)采用的是隨機(jī)雙盲設(shè)計(jì)，現(xiàn)階段還無(wú)法看出研究效果。謝謝您對(duì)公司的關(guān)注！

問(wèn)題 14：請(qǐng)問(wèn)公司目前研發(fā)人員多少人？碩士及以上占比？

回復(fù)：您好！感謝您對(duì)公司的支持和關(guān)注！2022 年，公司核心管理及技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定，期末研發(fā)人員占員工總量為 31.13%，碩博人數(shù)占員工總量為14.67%，核心員工人數(shù)為 33 人。

問(wèn)題 15：公司環(huán)孢素滴眼液如果可以進(jìn)入臨床，需要做幾期？

回復(fù)：投資者您好！感謝您的關(guān)注和支持！該產(chǎn)品按照化學(xué)三類藥研發(fā)，其臨床試驗(yàn)按現(xiàn)行的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。

問(wèn)題 16：NL003 的三期臨床的入組條件有哪些？

回復(fù)：投資者您好！正在開(kāi)展兩項(xiàng) III 期試驗(yàn)，分別針對(duì)靜息痛和潰瘍的患者，入排標(biāo)準(zhǔn)較多，您可以在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”查詢具體的信息。謝謝！

問(wèn)題 17：貴公司用裸質(zhì)粒技術(shù)研發(fā)的治療二型糖尿病的藥物，進(jìn)展如何？二型糖尿病患者眾多，市場(chǎng)空間巨大，希望重點(diǎn)加大力度投入研發(fā)？

回復(fù)：尊敬的投資者，您好！該項(xiàng)目正在穩(wěn)步推進(jìn)中，鑒于該項(xiàng)目采用裸質(zhì)粒基因治療技術(shù)開(kāi)發(fā)，較為新穎，需要按照新藥評(píng)價(jià)流程進(jìn)行謹(jǐn)慎評(píng)估，目前仍處于臨床前研究階段。謝謝。

問(wèn)題 18：NL003 假如研發(fā)成功上市,貴公司只能享有中國(guó)境內(nèi)的相關(guān)收益嗎,能銷售到境外嗎？

回復(fù)：投資者您好！感謝您的支持和關(guān)注！NL003 目前只于中國(guó)境內(nèi)研發(fā)注冊(cè)及市場(chǎng)銷售。

問(wèn)題 19：公司現(xiàn)金儲(chǔ)備并不多，隨著 003 研發(fā)和商業(yè)化準(zhǔn)備的展開(kāi)，資金壓力凸顯，此時(shí)用 3000 萬(wàn)投入眼科項(xiàng)目是否妥當(dāng)？公司有否再融資計(jì)劃？

回復(fù)：您好，感謝對(duì)公司的支持和關(guān)注。公司控股子公司匯恩蘭德擬投入3000 萬(wàn)用于眼科藥生產(chǎn)項(xiàng)目。匯恩蘭德最近兩年?duì)I業(yè)收入分別為5,685.59萬(wàn)元、6,465.46 萬(wàn)元，且持續(xù)增長(zhǎng)?，F(xiàn)階段加大投入符合公司及子公司戰(zhàn)略發(fā)展，新增滴眼液生產(chǎn)線投入均來(lái)源于子公司匯恩蘭德經(jīng)營(yíng)所得自有資金。目前公司NL003 項(xiàng)目的研發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備工作正在有序開(kāi)展，未來(lái)資金缺口主要通過(guò)多種融資渠道以及現(xiàn)有眼科藥的業(yè)務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與服務(wù)等方式解決。謝謝。