諾思蘭德: NL003 項(xiàng)目III 期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)70%以上
挖貝網(wǎng)5月16日消息,在日前舉行的業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上,諾思蘭德(430047)介紹了公司兩大在研新藥NL003(重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液)、NL005(注射用重組人胸腺素 β4)的最新進(jìn)展。
諾思蘭德稱,NL003(重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液) 項(xiàng)目III 期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)的 70%以上。今年 2 月開(kāi)始,隨著疫情管控的放開(kāi),入組速度顯著加快。目前試驗(yàn)進(jìn)展較為順利,完成入組時(shí)公司會(huì)第一時(shí)間公告。NL005 項(xiàng)目目前還在 IIb 期試驗(yàn)的受試者隨訪階段,如果順利,有望在明年(2024年)啟動(dòng) III 期試驗(yàn)。
據(jù)了解,諾思蘭德主要在研項(xiàng)目為NL003 和 NL005 研發(fā)項(xiàng)目。其中,NL003項(xiàng)目目的是開(kāi)發(fā)用于下肢缺血性疾病治療的基因治療藥物;NL005項(xiàng)目目的是開(kāi)發(fā)用于治療急性心肌梗死所致缺血再灌注損傷的藥物。諾思蘭德表示,上述兩種產(chǎn)品一旦研發(fā)成功,將成為國(guó)內(nèi)重磅產(chǎn)品,提升諾思蘭德核心競(jìng)爭(zhēng)力,為諾思蘭德創(chuàng)造可觀的經(jīng)濟(jì)效益。
另外,諾思蘭德還表示,公司三級(jí)子公司匯恩蘭德2023年至 2024 年期間擬計(jì)劃利用自有資金投資不超過(guò) 3000 萬(wàn)元,購(gòu)買單劑量滴眼液相關(guān)生產(chǎn)線及配套設(shè)施。新增生產(chǎn)線產(chǎn)理論產(chǎn)能 1.1 億支/年。新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后,可以大幅增加公司單劑量產(chǎn)能,給公司帶來(lái)更大經(jīng)濟(jì)收益。
以下為業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)主要內(nèi)容:
問(wèn)題 1:請(qǐng)問(wèn)最新的 NL003 入組人數(shù)是多少,截至目前,您如何評(píng)價(jià)這款藥?
回復(fù):投資者您好!截止年報(bào)披露日,NL003 項(xiàng)目III 期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)的 70%以上。今年 2 月開(kāi)始,隨著疫情管控的放開(kāi),入組速度顯著加快。目前試驗(yàn)進(jìn)展較為順利,完成入組時(shí)公司會(huì)第一時(shí)間公告。謝謝您的關(guān)注!
問(wèn)題 2:請(qǐng)問(wèn) NL005IIb 入組成員中 STEMI(ST 段抬高的急性心機(jī)梗死)和非 STEMI(非 ST 段抬高的急性心機(jī)梗死)各是多少人?謝謝!回復(fù):投資者您好!入組受試者均為 STEMI 患者。謝謝您的提問(wèn)。
問(wèn)題 3:003 什么時(shí)候中期分析?
回復(fù):投資者您好!NL003 項(xiàng)目的 III 期臨床試驗(yàn)方案未設(shè)定中期分析,待所有受試者完成方案規(guī)定的隨訪后會(huì)進(jìn)行揭盲、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫等工作。謝謝您對(duì)公司的關(guān)注!
問(wèn)題 4:003 二期的長(zhǎng)期隨訪觀察報(bào)告做的怎么樣了?
回復(fù):投資者您好!II 期的長(zhǎng)期隨訪工作尚未完成,謝謝!
問(wèn)題 5:我們近期有投資買眼藥設(shè)備,請(qǐng)問(wèn)這部分投入的投向具體是哪個(gè)產(chǎn)品,市場(chǎng)規(guī)模如何,投資收益率怎么樣?
回復(fù):您好!感謝您對(duì)公司的支持和關(guān)注!公司三級(jí)子公司匯恩蘭德2023年至 2024 年期間擬計(jì)劃利用自有資金投資不超過(guò) 3000 萬(wàn)元,購(gòu)買單劑量滴眼液相關(guān)生產(chǎn)線及配套設(shè)施。新增生產(chǎn)線產(chǎn)理論產(chǎn)能 1.1 億支/年。新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后,可以大幅增加公司單劑量產(chǎn)能,給公司帶來(lái)更大經(jīng)濟(jì)收益。
問(wèn)題 6:請(qǐng)問(wèn)在公司關(guān)于注銷部分股票期權(quán)的公告(公告編號(hào):2023-020)中公告:激勵(lì)對(duì)象中許松山、聶李亞、韓成權(quán)、高潔、馬杉姍明確放棄全部或部分已獲授的第二個(gè)條件成就期的股票期權(quán)。公司高管同時(shí)放棄股票期權(quán),是何原因,請(qǐng)予以說(shuō)明消除股民擔(dān)憂,謝謝!
回復(fù):您好,感謝對(duì)公司的支持和關(guān)注。公司目前經(jīng)營(yíng)正常,研發(fā)項(xiàng)目正常推進(jìn),公司無(wú)重大不確定事項(xiàng),上市以來(lái)未進(jìn)行股票減持,公司經(jīng)營(yíng)層對(duì)公司發(fā)展充滿信心。公司激勵(lì)對(duì)象中許松山、聶李亞、韓成權(quán)、高潔、馬杉姍為公司高管,在公司任職并領(lǐng)取薪酬,主要經(jīng)濟(jì)來(lái)源為個(gè)人薪金所得,因此,綜合考慮個(gè)人經(jīng)濟(jì)及生活需要等客觀因素,放棄全部或部分已獲授的第二個(gè)條件成就期的股票期權(quán)。
問(wèn)題 7:請(qǐng)問(wèn)公司的創(chuàng)新藥生產(chǎn)工廠建設(shè)具體什么時(shí)間能完工、達(dá)產(chǎn)?目前 AI 技術(shù)能提升創(chuàng)新藥研發(fā)并縮短相應(yīng)時(shí)間,公司是否有計(jì)劃引進(jìn)AI 技術(shù)用于目前進(jìn)行的 NL003 的 NL005 項(xiàng)目?
回復(fù):您好,感謝對(duì)公司的支持和關(guān)注。公司的創(chuàng)新藥生產(chǎn)工廠建設(shè)現(xiàn)階段主要圍繞 NL003 項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化落地實(shí)施,建設(shè)進(jìn)度綜合考慮NL003 項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度、商業(yè)化市場(chǎng)調(diào)研情況及公司資金狀況合理安排建設(shè)進(jìn)度和達(dá)產(chǎn)時(shí)間;目前,AI 技術(shù)雖逐步在各行業(yè)得到廣泛應(yīng)用,但在創(chuàng)新藥研發(fā)尚屬初期階段,新藥研發(fā)、生產(chǎn)對(duì)技術(shù)水平、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求較高,尚未有系統(tǒng)的、可靠的AI整體可行方案。未來(lái)公司將根據(jù) AI 技術(shù)發(fā)展情況,逐步將相對(duì)成熟可靠的智能化技術(shù)應(yīng)用到創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
問(wèn)題 8:請(qǐng)問(wèn)公司的限售股解禁后有多少已出售?回復(fù):您好,公司董監(jiān)高所持股份,自公司公開(kāi)發(fā)行后均未減持。公司經(jīng)營(yíng)層對(duì)公司發(fā)展充滿信心。謝謝對(duì)公司的關(guān)注。
問(wèn)題 9:國(guó)內(nèi)基因治療方面的公司有很多,參與的環(huán)節(jié)也五花八門,請(qǐng)問(wèn)公司當(dāng)前的戰(zhàn)略聚焦是什么,未來(lái)公司的發(fā)展方向是什么,我們是否有了具體的清晰的技術(shù)路線和市場(chǎng)定位。
回復(fù):投資者您好!感謝您對(duì)公司的關(guān)注和支持!目前廣義的基因治療領(lǐng)域較為寬泛,包括了細(xì)胞治療、免疫治療等,因此,目前臨床前和已進(jìn)入臨床的基因藥物種類和數(shù)量很多,而且涉及到的適應(yīng)癥較廣,但是從公司開(kāi)發(fā)的裸質(zhì)粒載體和其他一些公司開(kāi)發(fā)的病毒性載體的基因治療藥物在全球范圍內(nèi)進(jìn)入臨床階段的新藥較少,主要涉及到抗腫瘤、心血管和遺傳性疾病。我公司藥品發(fā)展方向仍然是定位于非病毒性載體的基因治療藥。
問(wèn)題 10:NL005 臨床三期預(yù)計(jì)何時(shí)開(kāi)始?
回復(fù):投資人您好!目前 NL005 項(xiàng)目還在 IIb 期試驗(yàn)的受試者隨訪階段,如果順利,有望在明年啟動(dòng) III 期試驗(yàn)。
問(wèn)題 11:請(qǐng)問(wèn) NL003 經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研以后,最新的市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)是多少?另外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也在做類似藥品,請(qǐng)問(wèn)我們的優(yōu)勢(shì)是什么,未來(lái)假如對(duì)手藥品也上市,您如何看待這個(gè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
回復(fù):投資者您好!感謝您的關(guān)注和支持!關(guān)于NL003 的市場(chǎng)調(diào)研尚未完成,我們正在從定性、定量的角度深入調(diào)研,從調(diào)研結(jié)果預(yù)測(cè)的市場(chǎng)需求尚在調(diào)研中。我們產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)是:本品在相同載體下同時(shí)表達(dá)兩個(gè)HGF 異構(gòu)體,在目的蛋白表達(dá)總量及促血管生長(zhǎng)相關(guān)的細(xì)胞活性等方面具有較大優(yōu)勢(shì)。
問(wèn)題 12:基因治療行業(yè),目前行業(yè)最關(guān)注的方向是哪個(gè),最關(guān)注的技術(shù)路線是哪個(gè),我們的技術(shù)路線有哪些優(yōu)勢(shì),是否有新的布局?
回復(fù):您好,感謝對(duì)公司的支持和關(guān)注。目前基因治療行業(yè)關(guān)注的適應(yīng)癥方向主要以腫瘤、罕見(jiàn)病及常規(guī)療法藥物無(wú)法治愈的疾病為主,目前公司基因治療研發(fā)關(guān)注方向主要是小動(dòng)脈再生領(lǐng)域。公司將結(jié)合裸質(zhì)?;蛑委熂夹g(shù)平臺(tái)的特點(diǎn),篩選合適的項(xiàng)目進(jìn)行開(kāi)發(fā)。謝謝。
問(wèn)題 13:請(qǐng)問(wèn) 005 臨床 IIB 期的研究效果出來(lái)了嗎?
回復(fù):投資人您好!IIb 期試驗(yàn)還處于受試者的隨訪階段,因試驗(yàn)采用的是隨機(jī)雙盲設(shè)計(jì),現(xiàn)階段還無(wú)法看出研究效果。謝謝您對(duì)公司的關(guān)注!
問(wèn)題 14:請(qǐng)問(wèn)公司目前研發(fā)人員多少人?碩士及以上占比?
回復(fù):您好!感謝您對(duì)公司的支持和關(guān)注!2022 年,公司核心管理及技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定,期末研發(fā)人員占員工總量為 31.13%,碩博人數(shù)占員工總量為14.67%,核心員工人數(shù)為 33 人。
問(wèn)題 15:公司環(huán)孢素滴眼液如果可以進(jìn)入臨床,需要做幾期?
回復(fù):投資者您好!感謝您的關(guān)注和支持!該產(chǎn)品按照化學(xué)三類藥研發(fā),其臨床試驗(yàn)按現(xiàn)行的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。
問(wèn)題 16:NL003 的三期臨床的入組條件有哪些?
回復(fù):投資者您好!正在開(kāi)展兩項(xiàng) III 期試驗(yàn),分別針對(duì)靜息痛和潰瘍的患者,入排標(biāo)準(zhǔn)較多,您可以在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”查詢具體的信息。謝謝!
問(wèn)題 17:貴公司用裸質(zhì)粒技術(shù)研發(fā)的治療二型糖尿病的藥物,進(jìn)展如何?二型糖尿病患者眾多,市場(chǎng)空間巨大,希望重點(diǎn)加大力度投入研發(fā)?
回復(fù):尊敬的投資者,您好!該項(xiàng)目正在穩(wěn)步推進(jìn)中,鑒于該項(xiàng)目采用裸質(zhì)粒基因治療技術(shù)開(kāi)發(fā),較為新穎,需要按照新藥評(píng)價(jià)流程進(jìn)行謹(jǐn)慎評(píng)估,目前仍處于臨床前研究階段。謝謝。
問(wèn)題 18:NL003 假如研發(fā)成功上市,貴公司只能享有中國(guó)境內(nèi)的相關(guān)收益嗎,能銷售到境外嗎?
回復(fù):投資者您好!感謝您的支持和關(guān)注!NL003 目前只于中國(guó)境內(nèi)研發(fā)注冊(cè)及市場(chǎng)銷售。
問(wèn)題 19:公司現(xiàn)金儲(chǔ)備并不多,隨著 003 研發(fā)和商業(yè)化準(zhǔn)備的展開(kāi),資金壓力凸顯,此時(shí)用 3000 萬(wàn)投入眼科項(xiàng)目是否妥當(dāng)?公司有否再融資計(jì)劃?
回復(fù):您好,感謝對(duì)公司的支持和關(guān)注。公司控股子公司匯恩蘭德擬投入3000 萬(wàn)用于眼科藥生產(chǎn)項(xiàng)目。匯恩蘭德最近兩年?duì)I業(yè)收入分別為5,685.59萬(wàn)元、6,465.46 萬(wàn)元,且持續(xù)增長(zhǎng)?,F(xiàn)階段加大投入符合公司及子公司戰(zhàn)略發(fā)展,新增滴眼液生產(chǎn)線投入均來(lái)源于子公司匯恩蘭德經(jīng)營(yíng)所得自有資金。目前公司NL003 項(xiàng)目的研發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備工作正在有序開(kāi)展,未來(lái)資金缺口主要通過(guò)多種融資渠道以及現(xiàn)有眼科藥的業(yè)務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與服務(wù)等方式解決。謝謝。
相關(guān)閱讀
- 則成電子2024年前三季度凈利2070.16萬(wàn)同比增長(zhǎng)9.98% 子公司產(chǎn)能擴(kuò)大
- 量傳計(jì)量擬注銷孫公司宇通量傳計(jì)量檢測(cè)(天津)有限公司
- 高科環(huán)保通過(guò)招標(biāo)的方式擬在德山化工技術(shù)(蘇州)有限公司采購(gòu)精餾塔及其附屬設(shè)施一套
- 增光新材擬投資1000萬(wàn)設(shè)立全資子公司江蘇增光特種鋪面材料有限公司
- 偉榮股份擬設(shè)立衢州偉榮藥化股份有限公司上海分公司
- 中達(dá)新材子公司中達(dá)合金擬以不超過(guò)4888.7萬(wàn)的價(jià)格向海鹽縣自然資源和規(guī)劃局購(gòu)買海域使用權(quán)
- 天一智能擬對(duì)子公司焊聯(lián)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)有限公司減資 注注冊(cè)資本由5000萬(wàn)減至1000萬(wàn)
- 知魚(yú)智聯(lián)控股子公司北京電子城數(shù)智科技有限公司擬與電子城物業(yè)公司簽訂停車場(chǎng)數(shù)智化運(yùn)營(yíng)合作協(xié)議
- 嘉鄰物業(yè)擬合計(jì)以2000萬(wàn)購(gòu)買嘉寓、高準(zhǔn)、鵬昇100%的股權(quán)
- 吉麻良絲子公司擬投資不超過(guò)2000萬(wàn)購(gòu)買資產(chǎn)(非股權(quán)) 用于購(gòu)買紡織印染設(shè)備
推薦閱讀
快訊 更多
- 10-24 22:17 | 博雅生物2024年前三季度凈利4.13億 血液制品業(yè)務(wù)收入增加
- 10-24 22:17 | 迪瑞醫(yī)療2024年前三季度凈利1.93億 管理費(fèi)用有所下降
- 10-24 22:17 | 廣生堂2024年前三季度營(yíng)收3.26億同比增長(zhǎng)16.67% 本期收到的政府補(bǔ)助增加
- 10-24 22:17 | 藥易購(gòu)2024年前三季度凈利1393.15萬(wàn) 本期政府補(bǔ)貼減少所致
- 10-24 22:16 | 偉思醫(yī)療2024年前三季度凈利7816.63萬(wàn)
- 10-24 22:16 | 亞寶藥業(yè)2024年前三季度凈利2.35億同比增長(zhǎng)9.88% 銷售費(fèi)用減少
- 10-24 22:16 | 太龍藥業(yè)2024年前三季度凈利2889.59萬(wàn)同比增長(zhǎng)270.72% 強(qiáng)化成本費(fèi)用管控
- 10-24 22:15 | 金健米業(yè)2024年前三季度凈利64.92萬(wàn) 農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易業(yè)務(wù)板塊收入下降
- 10-24 22:15 | 萬(wàn)邦醫(yī)藥2024年前三季度凈利7779.75萬(wàn)同比增長(zhǎng)0.63% 募集資金利息收入增加
- 10-24 22:15 | 未來(lái)電器2024年前三季度凈利6447.63萬(wàn) 本期退稅減少