×

掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)

諾思蘭德：NL003項(xiàng)目接連取得突破 已完成Rutherford 5級(jí)Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者入組工作

2023/6/8 19:22:41      挖貝網(wǎng) 周路遙

挖貝網(wǎng)6月8日消息，諾思蘭德（430047）公告顯示，繼近日在日本取得發(fā)明專利后，NL003（重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液）再次取得重大突破，已完成用于治療 Rutherford 5 級(jí)（潰瘍）嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)240例受試者入組工作。

據(jù)了解，關(guān)于NL003項(xiàng)目，諾思蘭德正在開展兩項(xiàng) III 期試驗(yàn)，分別針對(duì)靜息痛和潰瘍的 患者。其中NL003 用于治療 Rutherford5 級(jí)（潰瘍）嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，在全國24家研究中心共同開展，共計(jì)劃完成受試者入組240例。完成入組后，諾思蘭德將進(jìn)行受試者后續(xù)隨訪、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析工作。

實(shí)際上，這并不是NL003 項(xiàng)目在2023年第一次取得重大進(jìn)展。隨著疫情的遠(yuǎn)去，NL003項(xiàng)目的進(jìn)展明顯加快。

諾思蘭德透露，今年 2 月開始，隨著疫情管控的放開，入組速度顯著加快；截止年報(bào)披露日（2023年4月26日），NL003 項(xiàng)目 III 期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)的 70%以上。

今年6月，諾思蘭德又表示，NL003項(xiàng)目相關(guān)的發(fā)明專利“人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子突變體及其應(yīng)用”，已獲日本發(fā)明專利授權(quán)。目前，公司正在推進(jìn)相關(guān)專利在歐洲、美國和韓國的申請(qǐng)。

另外，隨著NL003項(xiàng)目的持續(xù)推進(jìn)，諾思蘭德正圍繞該藥品進(jìn)行創(chuàng)新藥生產(chǎn)工廠建設(shè)。

諾思蘭德透露，目前NL003產(chǎn)品臨床 III 期樣品生產(chǎn)通過 CMO 的方式外協(xié)完成，質(zhì)量可靠的商業(yè)化產(chǎn)品是創(chuàng)新藥物完成產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵步驟，是創(chuàng)新藥物能夠在市場(chǎng)上持續(xù)推廣應(yīng)用的物質(zhì)基礎(chǔ)。公司將通過“生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”大幅提升生物工程藥物的生產(chǎn)能力，保障實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物 NL003 的產(chǎn)業(yè)化落地，以將公司的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)充分轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，提升藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，拓展收入來源，實(shí)現(xiàn)收入規(guī)模增長(zhǎng)。