諾思蘭德:NL003項(xiàng)目接連取得突破 已完成Rutherford 5級(jí)Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者入組工作
挖貝網(wǎng)6月8日消息,諾思蘭德(430047)公告顯示,繼近日在日本取得發(fā)明專利后,NL003(重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液)再次取得重大突破,已完成用于治療 Rutherford 5 級(jí)(潰瘍)嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)240例受試者入組工作。
據(jù)了解,關(guān)于NL003項(xiàng)目,諾思蘭德正在開展兩項(xiàng) III 期試驗(yàn),分別針對(duì)靜息痛和潰瘍的 患者。其中NL003 用于治療 Rutherford5 級(jí)(潰瘍)嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭,在全國24家研究中心共同開展,共計(jì)劃完成受試者入組240例。完成入組后,諾思蘭德將進(jìn)行受試者后續(xù)隨訪、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析工作。
實(shí)際上,這并不是NL003 項(xiàng)目在2023年第一次取得重大進(jìn)展。隨著疫情的遠(yuǎn)去,NL003項(xiàng)目的進(jìn)展明顯加快。
諾思蘭德透露,今年 2 月開始,隨著疫情管控的放開,入組速度顯著加快;截止年報(bào)披露日(2023年4月26日),NL003 項(xiàng)目 III 期臨床試驗(yàn)受試者入組例數(shù)已完成總例數(shù)的 70%以上。
今年6月,諾思蘭德又表示,NL003項(xiàng)目相關(guān)的發(fā)明專利“人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子突變體及其應(yīng)用”,已獲日本發(fā)明專利授權(quán)。目前,公司正在推進(jìn)相關(guān)專利在歐洲、美國和韓國的申請(qǐng)。
另外,隨著NL003項(xiàng)目的持續(xù)推進(jìn),諾思蘭德正圍繞該藥品進(jìn)行創(chuàng)新藥生產(chǎn)工廠建設(shè)。
諾思蘭德透露,目前NL003產(chǎn)品臨床 III 期樣品生產(chǎn)通過 CMO 的方式外協(xié)完成,質(zhì)量可靠的商業(yè)化產(chǎn)品是創(chuàng)新藥物完成產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵步驟,是創(chuàng)新藥物能夠在市場(chǎng)上持續(xù)推廣應(yīng)用的物質(zhì)基礎(chǔ)。公司將通過“生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”大幅提升生物工程藥物的生產(chǎn)能力,保障實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物 NL003 的產(chǎn)業(yè)化落地,以將公司的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)充分轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品優(yōu)勢(shì),提升藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心競(jìng)爭(zhēng)力,拓展收入來源,實(shí)現(xiàn)收入規(guī)模增長(zhǎng)。
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