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三元基因：人干擾素α1b霧化吸入治療RSVⅢ期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)

2023/6/14 19:44:57      挖貝網(wǎng) 李矛

挖貝網(wǎng)6月14日消息，三元基因（837344）今晚發(fā)布公告稱，公司申辦的人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒（簡(jiǎn)稱：RSV）性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）的III期臨床研究（研究編號(hào)：BTP-EK003），已按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析并獲得積極結(jié)果，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

這是該公司四大“世界級(jí)”水準(zhǔn)在研項(xiàng)目中第一個(gè)取得重大進(jìn)展的項(xiàng)目。據(jù)介紹，新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測(cè)治療乙肝臨床試驗(yàn)、γδT細(xì)胞的腫瘤免疫細(xì)胞治療臨床研究等其它三個(gè)在研項(xiàng)目進(jìn)展順利。

資料顯示，人干擾素α1b是中國第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程I類新藥。以人干擾素α1b為首的“基因工程人α型干擾素系列產(chǎn)品的研制生產(chǎn)和應(yīng)用”項(xiàng)目曾榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。人干擾素α1b注射液為公司專利產(chǎn)品，公司該項(xiàng)專利曾榮獲國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的“中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”。公司人干擾素α1b注射液用于治療病毒性肺炎、病毒性肝炎、帶狀皰疹、皰疹性角膜炎等多種病毒性疾病，以及毛細(xì)胞白血病、黑色素瘤、慢性粒細(xì)胞白血病等多種惡性腫瘤。該產(chǎn)品已列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》，也是2020版《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識(shí)》中的推薦治療藥物。

據(jù)介紹，三元基因人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的III期臨床研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)霧化吸入人干擾素α1b治療小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）的有效性和安全性。該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院牽頭，在全國30家大型三甲醫(yī)院及兒童專科醫(yī)院臨床研究科室開展，患兒按照1:1比例隨機(jī)分配，在臨床常規(guī)診療基礎(chǔ)上，聯(lián)合不超過7天的人干擾素α1b或安慰劑霧化吸入，至患兒臨床癥狀恢復(fù)正常。本研究項(xiàng)目于2021年2月9日簽署首例知情同意書，2022年12月9日完成末例受試者隨訪。本研究項(xiàng)目按照臨床試驗(yàn)方案要求，進(jìn)行揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析并獲得積極結(jié)果，藥物對(duì)符合試驗(yàn)方案的患兒表現(xiàn)出良好的有效性和安全性，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

三元基因表示，公司將繼續(xù)與有關(guān)各方加強(qiáng)溝通和交流，高效推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程。

挖貝研究院資料顯示，三元基因從事生物醫(yī)藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括多種規(guī)格的注射用人干擾素α1b粉針劑、多種規(guī)格的人干擾素α1b注射液、人干擾素α1b滴眼液和重組人干擾素α1b噴霧劑，臨床應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋肝病科、感染科、兒科、呼吸科、皮膚科、眼科、血液科和腫瘤科等多個(gè)臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖銳濕疣、病毒性角膜炎、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤。