德源藥業(yè)恩格列凈片獲準(zhǔn)上市：提升公司在糖尿病領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

2023/6/20 10:09:03 挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng)6月20日消息，德源藥業(yè)（832735）的恩格列凈片（規(guī)格：10mg）取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)《藥品注冊(cè)證書》，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。另外，公司還取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。、

據(jù)介紹，恩格列凈片的適應(yīng)癥為2型糖尿病，是一種高選擇性的SGLT2抑制劑。該類靶點(diǎn)藥物是非胰島素依賴型降糖，即通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出，可以跟其他降糖藥合用，起到協(xié)同作用，核心優(yōu)點(diǎn)是心血管獲益、降低體重。EMPA-REGOUTCOMES研究顯示，和安慰劑對(duì)照組相比，恩格列凈將心血管疾病引起的病死率相對(duì)降低了38%（3.7%比5.9%），全因死亡率相對(duì)降低了32%（5.7%比8.3%），心力衰竭住院率相對(duì)降低35%（2.7%比4.1%）。另外，EMPEROR-Reduced研究顯示恩格列凈對(duì)于亞洲人的心血管獲益相關(guān)性更顯著?！吨袊?guó)2型糖尿病防治指南（2020版）》新增內(nèi)容指出，合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病或高危心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的T2DM患者，不論其HbA1c是否達(dá)標(biāo)，只要沒(méi)有禁忌證，都應(yīng)在二甲雙胍的基礎(chǔ)上，加用胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）或SGLT2抑制劑。

資料顯示，恩格列凈片是由禮來(lái)公司和勃林格殷格翰公司合作研發(fā)，2014年5月首次在歐盟獲批上市，2014年8月在美國(guó)獲批上市，2017年9月在我國(guó)獲批進(jìn)口。恩格列凈片于2021年被納入了第四批國(guó)家集中帶量采購(gòu)目錄。截至公告披露日，國(guó)內(nèi)有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等公司獲得恩格列凈片的藥品注冊(cè)證書。

德源藥業(yè)表示，恩格列凈片獲得藥品注冊(cè)證書，可與公司開發(fā)的卡格列凈片形成市場(chǎng)協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步豐富該類靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線，鞏固并提升公司在糖尿病領(lǐng)域的品牌效應(yīng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。另外，恩格列凈原料藥獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，可為恩格列凈片提供穩(wěn)定的原料來(lái)源，也可進(jìn)一步降低制劑生產(chǎn)成本，最終提高恩格列凈片的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

德源藥業(yè)

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