康樂(lè)衛(wèi)士獲歐盟質(zhì)量受權(quán)人符合性聲明：為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展海外注冊(cè)及臨床研究奠定基礎(chǔ)

2023/8/2 10:19:06 挖貝網(wǎng) 王思宇

挖貝網(wǎng) 8月2日消息，北交所上市企業(yè)康樂(lè)衛(wèi)士（833575）近日獲得歐盟質(zhì)量受權(quán)人符合性聲明。公司稱，為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展海外注冊(cè)及臨床研究奠定了基礎(chǔ)。

8月1日晚，康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布公告表示，公司于近日通過(guò)歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，QP）審計(jì)，并收到其簽發(fā)的QP符合性聲明。

公告顯示，歐盟QP審計(jì)官本次主要對(duì)公司北京中試生產(chǎn)車間自主研發(fā)的HPV疫苗原液生產(chǎn)線、制劑生產(chǎn)線、CHO細(xì)胞原液生產(chǎn)線進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

康樂(lè)衛(wèi)士稱，此次順利通過(guò)歐盟QP審計(jì)并獲得符合性聲明，標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)基地符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展海外注冊(cè)及臨床研究奠定了基礎(chǔ)。

挖貝研究院資料顯示，康樂(lè)衛(wèi)士是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

康樂(lè)衛(wèi)士

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