諾思蘭德蓄勢待發(fā):上半年創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化進入實質(zhì)階段 獲得多個仿制藥注冊證書
在近日發(fā)布的2023半年報中,諾思蘭德(430047)詳細介紹了公司新藥研發(fā)的進展情況,其中NL003已經(jīng)完成前期布局,進入產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化的實質(zhì)性階段。
半年報顯示,NL003項目Ⅲ期臨床試驗潰瘍適應癥全部受試者入組工作已順利完成。在完成Ⅲ期臨床試驗后,NL003項目將進入NDA申請(新藥生產(chǎn)上市申請)階段??紤]NDA提交申請時間及審評時限,諾思蘭德正在緊鑼密鼓的推進NL003項目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進程。
另一方面,在生物創(chuàng)新藥研發(fā)尚未完成的情況下,諾思蘭德著力推動眼科仿制藥業(yè)務快速穩(wěn)步發(fā)展,以改善公司整體經(jīng)營業(yè)績,也為公司生物創(chuàng)新藥開發(fā)提供了“彈藥”。上半年,諾思蘭德共取得2款藥劑注冊批件。
業(yè)績方面,今年上半年,諾思蘭德實現(xiàn)營業(yè)收入2882.64萬元,歸屬于上市公司股東的凈利潤為虧損3475.83萬元。
創(chuàng)新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進入實質(zhì)性階段
諾思蘭德是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),主要從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科 用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。經(jīng)過多年發(fā)展,諾思蘭德創(chuàng)新藥NL003項目產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化在今年獲得了實質(zhì)性階段。
半年報顯示,NL003項目Ⅲ期臨床試驗潰瘍適應癥全部受試者入組工作已順利完成,靜息痛適應癥入組速度自春節(jié)后有顯著提升。截至目前,NL003 項目Ⅲ期臨床試驗總體受試者入組例數(shù)完成 80%以上。
根據(jù)公司規(guī)劃,NL003項目完成Ⅲ期臨床試驗后將進入NDA申請階段,考慮NDA提交申請時間及審評時限,諾思蘭德正在緊鑼密鼓的推進NL003項目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進程。
產(chǎn)業(yè)化方面,諾思蘭德配合新藥研發(fā)進程正有序推進生產(chǎn)基地建設。今年上半年,諾思蘭德生物藥物生產(chǎn)基地項目建設取得重大進展,項目3個建筑主體結構全面封頂,結構施工進入收尾階段,并同步開展了車間工藝流程優(yōu)化、生產(chǎn)設備選型等多項工作。
商業(yè)化方面,諾思蘭德與艾昆瑋合作進行NL003產(chǎn)品商業(yè)化策略研究,開展產(chǎn)品定價及市場全面調(diào)研,提前規(guī)劃NL003商業(yè)化策略,為NL003順利進入市場打好基礎。據(jù)了解,諾思蘭德NL003主要開發(fā)適應癥為嚴重下肢缺血性疾?。–LI)。據(jù) Sage Group 分析,2017 年我國約有560-630 萬人患有 CLI。目前,我國尚無 CLI的有效治愈藥物,市場前景廣闊。
除了NL003項目,諾思蘭德另一重點項目NL005在今年上半年也取得了一定進展。該項目主要開發(fā)適應癥為急性心肌梗死缺血再灌注損傷(MIRI),也是生物制品1類新藥。諾思蘭德透露,該項目已經(jīng)完成Ⅱb期試驗入組,已完成數(shù)據(jù)揭盲。公司正在分析總結已完成的臨床試驗結果,將根據(jù)最終臨床試驗的分析結果進一步優(yōu)化人群范圍、用藥方式、評價指標等,制定更為科學合理的后續(xù)研究方案。
獲得多個仿制藥注冊證書擴大生產(chǎn)線 夯實當前收入基礎
目前,諾思蘭德的生物創(chuàng)新藥尚處于研發(fā)階段,主要收入來源為眼科仿制藥產(chǎn)品銷售以及提供CMO服務等,其中又以眼科仿制藥產(chǎn)品銷售為主。在生物創(chuàng)新藥研發(fā)尚未完成的情況下,眼科仿制藥業(yè)務快速穩(wěn)步發(fā)展,不但改善了諾思蘭德整體經(jīng)營業(yè)績,也為公司生物創(chuàng)新藥開發(fā)提供了“彈藥”。
匯恩蘭德是諾思蘭德生產(chǎn)眼科仿制藥的子公司,最近兩年(2021年、2022年)營業(yè)收入分別為5685.59 萬元、6465.46萬元,保持持續(xù)增長。
為了夯實公司的收入基礎,諾思蘭德持續(xù)推動主要眼科用藥品種的研發(fā)工作。今年上半年,諾思蘭德共有玻璃酸鈉滴眼液(多劑量與單劑量)、平衡鹽溶液取2款藥劑取得注冊批件。截至2023年6月30日,諾思蘭德總共擁有6個滴眼液產(chǎn)品注冊批件,并有多個滴眼液化學仿制藥項目處于研發(fā)階段。
與眼科仿制藥研發(fā)同步進行的還有眼科用藥產(chǎn)能的建設。據(jù)悉,諾思蘭德子公司匯恩蘭德將投資不超過 3000 萬元,用于購買單劑量滴眼液相關生產(chǎn)線及配套設施,新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后,將新增產(chǎn)能 1.1 億支/年。
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