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錦好醫(yī)療：自驗(yàn)配助聽(tīng)器通過(guò)FDA510(k)審核通過(guò)

2023/9/26 17:11:44      挖貝網(wǎng) 周路遙

挖貝網(wǎng)9月26日消息，錦好醫(yī)療（872925）公告顯示，公司于2023 年9月25日收到U.S.Food and Drug Administration（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）通知，公司自驗(yàn)配助聽(tīng)器正式獲得美國(guó) FDA510(k)的審核通過(guò)。

據(jù)了解，“510(k)”是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于醫(yī)療器械的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。510(k)適用于類似現(xiàn)有已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械，其目的是證明新的醫(yī)療器械與已經(jīng)獲得 FDA 批準(zhǔn)的“預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)”（PMA）醫(yī)療器械相當(dāng)，具有相似的安全性和有效性。

錦好醫(yī)療自驗(yàn)配助聽(tīng)器通過(guò)了FDA510(k)注冊(cè)后，將獲得美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。錦好醫(yī)療表示，這些準(zhǔn)入將有利于提高公司新產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。