特科羅完成針對(duì)濕疹/皮炎適應(yīng)癥的TDM-180935劑量遞增的一期臨床試驗(yàn)

2023年12月4日臨床階段生物醫(yī)藥公司特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“特科羅”）非常高興地宣布，公司已經(jīng)完成針對(duì)特應(yīng)性皮炎/濕疹的TDM-180935外用軟膏的一期臨床試驗(yàn)（NCT05525468），試驗(yàn)結(jié)果均達(dá)到預(yù)期。

特科羅是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，TDM-180935外用軟膏一期臨床試驗(yàn)包括單一劑量和多劑量遞增兩個(gè)研究組，試驗(yàn)采用“隨機(jī)、雙盲、制劑溶媒對(duì)照、平行組、劑量遞增的研究方法，以評(píng)估健康男性使用TDM-180935軟膏后的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)“。臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是評(píng)估TDM-180935外用軟膏的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。該藥物的臨床申請(qǐng)此前獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究在美國(guó)的一個(gè)臨床機(jī)構(gòu)完成。臨床結(jié)果顯示，TDM-180935外用軟膏從0.25%至2.0%的所有四個(gè)濃度都顯示出很好的耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)任何與藥物相關(guān)的安全性問題。生物分析結(jié)果顯示：在不同劑量TDM-180935的試驗(yàn)中，每天涂藥1次，連續(xù)使用4周，沒有出現(xiàn)或僅有個(gè)別受試者出現(xiàn)極低的系統(tǒng)性藥物暴露。

特科羅首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士說： “我們非常興奮地看到TDM-180935完全達(dá)到我們預(yù)期的結(jié)果：一期安全性試驗(yàn)結(jié)果積極正向。作為高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，TDM-180935有望在療效和安全性方面優(yōu)于其他治療皮炎/濕疹的藥物?！?/span>

“這是公司的又一個(gè)重要里程碑，也是我們第二個(gè)即將進(jìn)入臨床二期的管線藥物。我們將不斷推出新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)。”公司CEO王增全博士說，”我們?cè)诓粩嘭S富針對(duì)皮膚適應(yīng)癥的候選藥物?！?/span>

關(guān)于TDM-180935

TDM?180935是外用治療特應(yīng)性皮炎/濕疹的候選小分子藥物，它是一個(gè)高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑；它與目前治療皮炎/濕疹的外用藥相比，在療效和安全性方面的優(yōu)勢(shì)可能會(huì)更加顯著。臨床前研究顯示：TDM-180935在多種動(dòng)物疾病模型的試驗(yàn)中顯示出有效性，而且非常適合外用涂抹。功能性細(xì)胞測(cè)試表明：TDM-180935可以有效抑制與導(dǎo)致特應(yīng)性皮炎有關(guān)的角質(zhì)細(xì)胞以及T細(xì)胞介導(dǎo)的致病通路。在大鼠和小型豬實(shí)驗(yàn)中，TDM-180935顯示出良好的安全性和毒代動(dòng)力學(xué)特征。

關(guān)于濕疹/皮炎

特應(yīng)性皮炎（AD），也稱為特應(yīng)性濕疹，是一種慢性復(fù)發(fā)性瘙癢性炎癥性皮膚病，通常影響面部、頸部、手腳和四肢屈肌。根據(jù)疾病的階段（急性、亞急性、慢性），典型的AD皮損包括發(fā)紅、水腫、皮膚開裂或脫皮、有滲出或無滲出物的鱗狀紅斑或斑塊，以及苔蘚化，并伴有嚴(yán)重瘙癢和皮膚干燥。反復(fù)搔抓會(huì)引發(fā)一個(gè)持續(xù)不斷的瘙癢-搔抓循環(huán)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。在世界范圍內(nèi)，AD在兒童中的患病率約為15-20%，在成人中約為1-3%。在過去幾十年中，工業(yè)化國(guó)家的發(fā)病率增加了2-3倍。AD的發(fā)病機(jī)制涉及四個(gè)主要方面：皮膚屏障功能破壞、暴露于過敏原、微生物感染和免疫功能失調(diào)。兩個(gè)主要的風(fēng)險(xiǎn)因素與AD發(fā)病相關(guān)：一個(gè)是編碼絲聚蛋白前體的FLG基因的遺傳缺陷，絲聚蛋白存在于表皮顆粒層中，它將結(jié)構(gòu)蛋白聚集在一起，形成一個(gè)強(qiáng)大的屏障基質(zhì)；另一個(gè)是特應(yīng)性疾病的家族史，例如食物過敏、過敏性鼻炎和哮喘等。

關(guān)于特科羅生物科技（成都）有限公司

特科羅生物科技（成都）有限公司是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司。公司前身為嘉興特科羅生物科技有限公司，新近于2023年3月搬遷至四川省成都天府國(guó)際生物城。

公司目前的核心研發(fā)項(xiàng)目包括針對(duì)治療雄激素性脫發(fā)、特應(yīng)性皮炎/濕疹、銀屑病和紅斑狼瘡等疾病的創(chuàng)新藥物。公司全球領(lǐng)先的治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795即將完成二期a階段臨床試驗(yàn)，針對(duì)特應(yīng)性皮炎/濕疹的創(chuàng)新型JAK1/TYK2抑制劑也已經(jīng)完成一期臨床試驗(yàn)，即將開展臨床二期POC試驗(yàn)。公司具有多個(gè)臨床前或臨床階段的候選藥物，在研管線產(chǎn)品都是針對(duì)治療各種皮膚適應(yīng)癥。