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康樂衛(wèi)士：三價HPV疫苗有望在2024年提交BLA申請 九價HPV疫苗為2025年

2023/12/22 10:53:02      挖貝網(wǎng) 周路遙

挖貝網(wǎng) 12月22日消息，近期國盛證券、匯添富、工銀瑞信等機(jī)構(gòu)對康樂衛(wèi)士（833575.BJ）進(jìn)行了調(diào)研?？禈沸l(wèi)士重點(diǎn)介紹了HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)展情況、三價HPV疫苗與市售的二價及四價HPV疫苗主要差別、產(chǎn)能建設(shè)情況等。

康樂衛(wèi)士透露，截至目前，公司三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已進(jìn)入病例監(jiān)測階段并已完成30個月訪視，部分臨床試驗現(xiàn)場正在進(jìn)行36月訪視；公司九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗也已進(jìn)入病例監(jiān)測階段，并正在進(jìn)行30-36個月訪視。如臨床進(jìn)展順利，預(yù)計將在2024年提交三價HPV疫苗的BLA申請（Biologic License Application，即生物制品許可申請，下同），在2025年提交九價HPV疫苗的BLA申請。

值得注意的是，康樂衛(wèi)士這一研發(fā)進(jìn)度要快于在招股書中預(yù)計的研發(fā)進(jìn)度?？禈沸l(wèi)士招股書預(yù)計，公司將在2025年提交三價HPV疫苗的BLA申請，九價HPV疫苗為2026年。

據(jù)悉，康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗與市售的二價及四價HPV疫苗主要差別體現(xiàn)在：HPV病毒有超過200個基因亞型，按照IARC（國際癌癥研究機(jī)構(gòu)）的分類，高危亞型（致癌+很可能致癌）有13個型別，其中16和18型是全球范圍內(nèi)最常見的高危亞型，其感染與全球約70%的宮頸癌病例相關(guān)。在中國和東亞地區(qū)，流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，HPV58型是排名第三的高危亞型。公司的三價（16/18/58型）HPV疫苗，是針對這一流行病學(xué)特征而設(shè)計開發(fā)的，針對中國和東亞地區(qū)女性的宮頸癌疫苗，是目前全球唯一在研的三價HPV疫苗。三價（16/18/58型）HPV疫苗，相比目前市售二價和四價疫苗，除覆蓋全球主要高危亞型16和18型外，還覆蓋中國和東亞地區(qū)第三大高危亞型58型，在該地區(qū)，有望將對于宮頸癌的保護(hù)范圍從約70%提高至約78%。

在新藥研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)的同時，康樂衛(wèi)士的產(chǎn)能和銷售渠道建設(shè)工作也在有條不紊地推進(jìn)中。

產(chǎn)能方面，康樂衛(wèi)士位于昆明的產(chǎn)業(yè)化基地占地約140畝，一期工程建筑面積約8萬平方米，包括三價HPV疫苗、九價HPV疫苗原液生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間、質(zhì)檢樓、動物房、原料和產(chǎn)品庫、動力車間等生產(chǎn)設(shè)施，辦公大樓、宿舍樓和員工生活廣場等生活配套設(shè)施。公司已于2023年8月啟動昆明生產(chǎn)基地的試生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，一期工程達(dá)產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)重組三價HPV疫苗1000萬劑/年；重組九價HPV疫苗3000萬劑/年；重組九價HPV疫苗蛋白原液（包括原液出口）2000萬劑/年。

銷售渠道方面，康樂衛(wèi)士已啟動商業(yè)化團(tuán)隊建設(shè)和市場營銷體系制訂等工作。產(chǎn)品上市前，計劃將自建自營市場營銷團(tuán)隊。同時，康樂衛(wèi)士計劃與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)或合約銷售組織（ContractSalesOrganization）合作開展疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，通過聯(lián)合推廣模式觸達(dá)醫(yī)療保健專業(yè)人士及疫苗接種點(diǎn)，為提高HPV疫苗市場滲透率，康樂衛(wèi)士還將積極參與到《加速消除宮頸癌行動計劃》，爭取納入各省政府的民生工程項目中。

海外市場方面，康樂衛(wèi)士將在全球范圍內(nèi)通過對外許可或合資經(jīng)營模式與東南亞、南亞、非洲和南美等地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)或非政府組織合作實(shí)現(xiàn)公司疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)和商業(yè)化，適時建立國際商業(yè)運(yùn)營中心，使疫苗銷售到更多的國家。