開啟神經(jīng)介入新領(lǐng)域，垠藝生物科研實力再提升

當(dāng)下，心腦血管疾病已成為國人健康的首要威脅之一。2022年我國每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。加之人口老齡化、社會壓力加劇、飲食及生活習(xí)慣等原因，心腦血管疾病的發(fā)病率仍在上升，而且首次發(fā)病出現(xiàn)年輕化趨勢。種種數(shù)據(jù)表明，我國心腦血管健康問題形勢嚴峻。

針對此，心腦血管疾病防治被提高到國家健康戰(zhàn)略的重要地位。近日，國家衛(wèi)生健康委等14部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實施方案（2023—2030年）的通知》，方案明確提出：有效控制發(fā)病率及危險因素水平的上升趨勢，將死亡率降至190.7/10萬以下。

作為專注血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，遼寧垠藝生物科技股份有限公司（以下簡稱“垠藝生物”）近年來就在心腦血管領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了諸多突破，研發(fā)產(chǎn)品填補了國內(nèi)空白，為心血管臨床治療帶來了新的可能。

“介入無植入”趨勢興起

血管是人體的生命線。血管是氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)輸送到全身的通道，也是機體代謝廢物運送至肝、腎等解毒器官的渠道，保持血管暢通是維持生命系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)。但當(dāng)血脂含量高時，膽固醇及其他物質(zhì)易于在動脈壁上沉積并形成斑塊，斑塊積聚會引起動脈狹窄，干擾血液正常流動，還可能引起病變。

如果是冠狀動脈發(fā)生堵塞，癥狀輕則使人感到胸悶、心悸，重則導(dǎo)致心肌缺氧、心絞痛，甚至還可能引起心肌缺血和壞死。《中國心血管健康與疾病報告2022》表明，我國心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，心血管疾病死亡率居各種疾病之首，每10秒鐘就有1人死于心血管疾病。

根據(jù)國際經(jīng)驗，心血管疾病死亡率降低，23%—46%歸因于治療的作用。如何有效治療心血管疾病致死率？心血管疾病專家、相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)械企業(yè)都致力于給出更優(yōu)解。

考慮到藥物治療、外科手術(shù)和支架植入等在臨床應(yīng)用中的不足，垠藝生物提出了“介入無植入”的創(chuàng)新治療方案，自主研發(fā)的輕舟?藥物洗脫球囊于2017 年獲得國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批上市。

手術(shù)時，通過微小創(chuàng)口將藥物球囊送至心臟冠狀動脈的病變部位，球囊短時間擴張使球囊表面的藥物涂層貼至病變部位，該藥物能抑制血管新生內(nèi)膜過度增生，有效抑制或減輕血管狹窄。治療后球囊導(dǎo)管撤出體外，患者體內(nèi)不留異物，實現(xiàn)真正的“介入無植入”。

“介入無植入”的新治療方案，既能微創(chuàng)治療血管狹窄，又能避免植入異物帶來的不良反應(yīng)，讓心血管疾病患者在接受治療時免去后顧之憂。其顯著優(yōu)勢在于，能保留血管原有的解剖結(jié)構(gòu)及正常的舒張、收縮功能，有效避免植入支架束縛血管功能，產(chǎn)生生物力學(xué)張力不一致或相容性不佳等一系列問題，為患者保留后續(xù)治療的機會。

輕舟?被國家藥品監(jiān)督管理局高度評價為：“國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略”。上市后，不僅在知名心血管醫(yī)院及國內(nèi)逾千家醫(yī)院進行臨床應(yīng)用，市場表現(xiàn)上也十分亮眼。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2021 年垠藝生物在國內(nèi)藥物涂層球囊市場中排名第一，市占率達到 41.5%，反超德國貝朗的27.1%，真正實現(xiàn)了國產(chǎn)替代。

以臨床需求為導(dǎo)向，加大腦血管介入產(chǎn)品研發(fā)

隨著人口老齡化以及高血壓、糖尿病、血脂異常的流行，以腦梗、心梗為代表的泛血管疾病迅猛增長。相比于心血管介入器械已有國內(nèi)外多種產(chǎn)品獲批上市，腦血管器械的可選項則顯得匱乏，而且被外資品牌壟斷，腦血管患者的需求尚未被滿足。

在專注血管介入治療領(lǐng)域的20余年里，垠藝生物經(jīng)歷了國內(nèi)PCI治療方案演進的全過程，扎實沉淀了球囊導(dǎo)管制備、支架設(shè)計和生產(chǎn)、藥物涂層等關(guān)鍵技術(shù)，擁有19項發(fā)明專利及29項實用新型專利。

如今，依托球囊設(shè)計平臺等技術(shù)優(yōu)勢，垠藝生物在迭代和研發(fā)心血管產(chǎn)品的同時，加大了在腦血管領(lǐng)域的投入力度。根據(jù)公司2022年6月披露的公開材料，在研項目22項，其中心血管領(lǐng)域6項，腦血管領(lǐng)域8項，外周血管和肺血管領(lǐng)域各4項。

近年來，公司就自主研發(fā)了海紳Vglad顱內(nèi)順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管、抱魚Vffish顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管、勝蠔Vwin顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管、紫煙?藥物洗脫球囊等多款用于顱內(nèi)動脈狹窄患者神經(jīng)介入手術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

其中，海紳Vglad已獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，將用于微創(chuàng)介入治療顱內(nèi)動脈狹窄疾病，開通血管，恢復(fù)動脈血流，具有療效確切、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快的特點。

據(jù)介紹，相比同類產(chǎn)品，海紳Vglad球囊柔順性更高。擁有更精細的尺寸，為顱內(nèi)復(fù)雜病變的精準治療提供了齊全的規(guī)格選擇。在采用快速交換設(shè)計后，球囊推送時導(dǎo)絲移位或彈跳引起的風(fēng)險也得到有效降低。更小的頭端外徑和出色的折疊工藝，更利于通過顱內(nèi)迂曲血管和狹窄病變。

相關(guān)產(chǎn)品的上市，也標志著垠藝生物的介入產(chǎn)品已拓展至神經(jīng)介入領(lǐng)域，有望為顱內(nèi)病變治療提供更多新的技術(shù)手段。