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康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗商業(yè)化漸近：有望年內(nèi)提交BLA 下半年申請生產(chǎn)許可

2024/3/27 19:02:01      挖貝網(wǎng) 高慧

挖貝網(wǎng) 3月27日消息，北交所上市企業(yè)康樂衛(wèi)士（833575.BJ）近日接待匯添富、首創(chuàng)證券、北京信托等40余家投資機(jī)構(gòu)調(diào)研，答投資者提問。

據(jù)介紹，公司積極推進(jìn)三價HPV疫苗商業(yè)化進(jìn)程，在研發(fā)端，有望年內(nèi)提交BLA（生物制品許可申請）；生產(chǎn)端，預(yù)計昆明生產(chǎn)基地將于2024年下半年申請藥品生產(chǎn)許可證，確保公司產(chǎn)品獲得BLA批準(zhǔn)后能立即開展商業(yè)化生產(chǎn)。

挖貝研究院資料顯示，康樂衛(wèi)士專注于重組蛋白疫苗的研發(fā)，截至2023年末有8個在研重組候選疫苗產(chǎn)品，其中三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）和九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。

在研疫苗在獲得BLA批準(zhǔn)后可開展商業(yè)化生產(chǎn)。公司稱，有望在今年提交三價HPV候選疫苗的BLA，依據(jù)有三個。首先，公司的三價HPV疫苗Ⅲ期效力臨床共招募并入組了8,880名受試者，較在售國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧的效力臨床入組人數(shù)更多，旨在通過更大的樣本量縮短合格病例的收集周期；其次，相比二價HPV疫苗，公司的三價HPV疫苗除覆蓋HPV16和18型外，還覆蓋了誘發(fā)東亞地區(qū)宮頸癌的第三大高危亞型HPV58型，按照組織病理學(xué)復(fù)合終點，三價HPV疫苗的Ⅲ期臨床的合格病例除包括因感染HPV16和18型感染引發(fā)的CIN2+病例外，還包括因感染58型感染而引發(fā)的CIN2+病例；最后，考慮到公司目前已積累的CIN2+病例數(shù)和其他已獲上市許可的HPV疫苗的中期分析時間表（從第一劑后14.8個月到48個月不等）。

關(guān)于商業(yè)化準(zhǔn)備，公司稱，在優(yōu)質(zhì)高效推進(jìn)產(chǎn)品臨床試驗進(jìn)程，確保如期達(dá)到臨床終點的同時，同步啟動了產(chǎn)業(yè)化基地與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證產(chǎn)品如期商業(yè)化。

生產(chǎn)端，公司在2021年啟動了HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。產(chǎn)業(yè)化基地項目分兩期建設(shè)，其中項目一期已建設(shè)完成并交付使用。公司已于2023年8月1日啟動技術(shù)轉(zhuǎn)移與試生產(chǎn)。公司昆明生產(chǎn)基地按中國、歐盟和世衛(wèi)組織的GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)，設(shè)計年產(chǎn)能為1,000萬支三價HPV疫苗和3,000萬支九價HPV疫苗。公司預(yù)計昆明生產(chǎn)基地將于2024年下半年申請藥品生產(chǎn)許可證，確保公司產(chǎn)品獲得BLA批準(zhǔn)后能立即開展商業(yè)化生產(chǎn)。

另外，公司也已在兩年前啟動商業(yè)化團(tuán)隊和市場營銷體系建設(shè)等準(zhǔn)備工作。公司將結(jié)合產(chǎn)品上市時間，在BLA申報同時建設(shè)自營團(tuán)隊，結(jié)合全國不同區(qū)域與不同文化背景，制定產(chǎn)品優(yōu)勢科普和消費者教育等宣傳推廣計劃，通過各類學(xué)術(shù)研討會和疫苗領(lǐng)域?qū)I(yè)會議等活動塑造和提升品牌影響力。同時，公司還將與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)或合約銷售組織合作開展疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，通過聯(lián)合推廣模式觸達(dá)更多醫(yī)療保健專業(yè)人士及疫苗接種點。

定價方面，康樂衛(wèi)士稱，公司預(yù)計三價HPV疫苗的定價會高于目前市售的國產(chǎn)二價HPV疫苗，低于目前市售的進(jìn)口四價HPV疫苗。