德源藥業(yè)申報的甲鈷胺片獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)藥品注冊證書
挖貝網(wǎng)6月26日,德源藥業(yè)(832735)近日發(fā)布公告,2024年6月25日,江蘇德源藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)按照化學藥品4類申報的甲鈷胺片取得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的藥品注冊證書,且視同通過一致性評價。
藥品基本情況:
藥品名稱:甲鈷胺片
劑型:片劑
規(guī)格:0.5mg
注冊分類:化學藥品4類
批準文號:國藥準字H20244095
藥品生產(chǎn)企業(yè):江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
甲鈷胺片主要用于治療周圍神經(jīng)病。甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B12,參與一碳單位循環(huán),在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。
動物實驗發(fā)現(xiàn),甲鈷胺比氰鈷胺易于進入神經(jīng)元細胞器,參與腦細胞和脊髓神經(jīng)元胸腺嘧啶核苷的合成,促進葉酸的利用和核酸代謝,且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。甲鈷胺能促進軸突運輸功能和軸突再生,使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經(jīng)軸突骨架蛋白的運輸正常化,對藥物引起的神經(jīng)退變具有抑制作用,如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的神經(jīng)退變及自發(fā)高血壓大鼠神經(jīng)疾病等。在大鼠組織培養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)甲鈷胺可以促進卵磷脂合成和神經(jīng)元髓鞘形成。甲鈷胺能使延遲的神經(jīng)突觸傳遞和神經(jīng)遞質減少恢復正常,通過提高神經(jīng)纖維興奮性恢復終板電位誘導,能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內(nèi)乙酰膽堿恢復到正常水平。
甲鈷胺臨床使用經(jīng)驗豐富,是目前國內(nèi)治療周圍神經(jīng)病的一線用藥,也是治療周圍神經(jīng)病變的有效、安全藥物,其能顯著改善患者癥狀和體征。截至公告披露日,國內(nèi)已有17家企業(yè)通過一致性評價。
2023年1月,公司按照化學藥品4類申報甲鈷胺片并獲受理(受理號:CYHS2300069);2024年6月25日,公司取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的甲鈷胺片的藥品注冊證書,且視同通過一致性評價。
本次甲鈷胺片的獲批,將進一步豐富公司產(chǎn)品線,優(yōu)化產(chǎn)品結構,提高公司市場競爭力,增加銷售的增長點。
藥品獲得注冊證書后,該產(chǎn)品由于受到市場環(huán)境和國家政策等因素的影響,生產(chǎn)和銷售情況會存在一定不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
挖貝網(wǎng)資料顯示,德源藥業(yè)是一家專注于內(nèi)分泌治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥制造企業(yè)。
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