德源藥業(yè)申報的甲鈷胺片獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)藥品注冊證書

2024/6/26 21:22:31 挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)6月26日，德源藥業(yè)（832735）近日發(fā)布公告，2024年6月25日，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）按照化學藥品4類申報的甲鈷胺片取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的藥品注冊證書，且視同通過一致性評價。

藥品基本情況：

藥品名稱：甲鈷胺片

劑型：片劑

規(guī)格：0.5mg

注冊分類：化學藥品4類

批準文號：國藥準字H20244095

藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

甲鈷胺片主要用于治療周圍神經(jīng)病。甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B12，參與一碳單位循環(huán)，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。

動物實驗發(fā)現(xiàn)，甲鈷胺比氰鈷胺易于進入神經(jīng)元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經(jīng)元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。甲鈷胺能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經(jīng)軸突骨架蛋白的運輸正常化，對藥物引起的神經(jīng)退變具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的神經(jīng)退變及自發(fā)高血壓大鼠神經(jīng)疾病等。在大鼠組織培養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)甲鈷胺可以促進卵磷脂合成和神經(jīng)元髓鞘形成。甲鈷胺能使延遲的神經(jīng)突觸傳遞和神經(jīng)遞質減少恢復正常，通過提高神經(jīng)纖維興奮性恢復終板電位誘導，能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內(nèi)乙酰膽堿恢復到正常水平。

甲鈷胺臨床使用經(jīng)驗豐富，是目前國內(nèi)治療周圍神經(jīng)病的一線用藥，也是治療周圍神經(jīng)病變的有效、安全藥物，其能顯著改善患者癥狀和體征。截至公告披露日，國內(nèi)已有17家企業(yè)通過一致性評價。

2023年1月，公司按照化學藥品4類申報甲鈷胺片并獲受理（受理號：CYHS2300069）；2024年6月25日，公司取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的甲鈷胺片的藥品注冊證書，且視同通過一致性評價。

本次甲鈷胺片的獲批，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結構，提高公司市場競爭力，增加銷售的增長點。

藥品獲得注冊證書后，該產(chǎn)品由于受到市場環(huán)境和國家政策等因素的影響，生產(chǎn)和銷售情況會存在一定不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，德源藥業(yè)是一家專注于內(nèi)分泌治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥制造企業(yè)。

德源藥業(yè) 內(nèi)分泌治療藥物