天廣實(shí)全資子公司注射用MSC303臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理
挖貝網(wǎng)6月28日,天廣實(shí)(874070)近日發(fā)布公告,北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)下發(fā)的注射用MSC303臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》。
該臨床試驗(yàn)的基本情況:
產(chǎn)品名稱:注射用MSC303
受理號(hào):CXSL2400416
申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人:北京天廣實(shí)醫(yī)藥科技有限公司
受理說明:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
MSC303是一款靶向CD20/CD3的雙特異性抗體,本次申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為免疫性腎小球腎炎。MSC303可同時(shí)發(fā)揮B細(xì)胞殺傷作用和T細(xì)胞激活增強(qiáng)B細(xì)胞殺傷作用,更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤的B細(xì)胞,以實(shí)現(xiàn)更深度的B細(xì)胞清除,從而減少自身抗體的產(chǎn)生,達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。
免疫性腎小球疾病是指體液免疫、細(xì)胞免疫或補(bǔ)體異常激活而引起的原發(fā)或繼發(fā)性腎小球病變,包括膜性腎病(Membranous nephropathy,MN)、IgA腎?。↖gA nephropathy,IgAN)、IgA血管炎(IgA vasculitis,IgAV)、狼瘡性腎炎(Lupus nephritis,LN)、抗腎小球基底膜(Glomerular basement membrane,GBM)腎炎、微小病變腎?。∕inimal change disease,MCD)、局灶節(jié)段性腎小球硬化(Focal segmental glomerulosclerosis,F(xiàn)SGS)等。免疫介導(dǎo)的腎小球疾病是終末期腎?。‥nd-stage renal disease,ESRD)的主要原因之一,目前主要使用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑治療,但部分患者對(duì)已經(jīng)獲批的生物制劑和/或標(biāo)準(zhǔn)方案療效不佳或無法耐受,或者停藥后容易復(fù)發(fā),迫切需要新型靶向藥物。
挖貝網(wǎng)資料顯示,天廣實(shí)是一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域生物大分子抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。
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