天廣實(shí)全資子公司注射用MSC303臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理

2024/6/28 20:44:29 挖貝網(wǎng) 蘇言

挖貝網(wǎng)6月28日，天廣實(shí)（874070）近日發(fā)布公告，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的注射用MSC303臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》。

該臨床試驗(yàn)的基本情況：

產(chǎn)品名稱：注射用MSC303

受理號(hào)：CXSL2400416

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：北京天廣實(shí)醫(yī)藥科技有限公司

受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

MSC303是一款靶向CD20/CD3的雙特異性抗體，本次申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為免疫性腎小球腎炎。MSC303可同時(shí)發(fā)揮B細(xì)胞殺傷作用和T細(xì)胞激活增強(qiáng)B細(xì)胞殺傷作用，更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤的B細(xì)胞，以實(shí)現(xiàn)更深度的B細(xì)胞清除，從而減少自身抗體的產(chǎn)生，達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。

免疫性腎小球疾病是指體液免疫、細(xì)胞免疫或補(bǔ)體異常激活而引起的原發(fā)或繼發(fā)性腎小球病變，包括膜性腎病（Membranous nephropathy，MN）、IgA腎?。↖gA nephropathy，IgAN）、IgA血管炎（IgA vasculitis，IgAV）、狼瘡性腎炎（Lupus nephritis，LN）、抗腎小球基底膜（Glomerular basement membrane，GBM）腎炎、微小病變腎?。∕inimal change disease，MCD）、局灶節(jié)段性腎小球硬化（Focal segmental glomerulosclerosis，F(xiàn)SGS）等。免疫介導(dǎo)的腎小球疾病是終末期腎?。‥nd-stage renal disease，ESRD）的主要原因之一，目前主要使用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑治療，但部分患者對(duì)已經(jīng)獲批的生物制劑和/或標(biāo)準(zhǔn)方案療效不佳或無法耐受，或者停藥后容易復(fù)發(fā)，迫切需要新型靶向藥物。

挖貝網(wǎng)資料顯示，天廣實(shí)是一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域生物大分子抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。

天廣實(shí) 生物制藥

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