南方制藥獲得兩個(gè)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

2024/7/1 20:46:01 挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月1日，南方制藥（831207）近日發(fā)布公告，福建南方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)原料藥丁苯酞和馬來(lái)酸阿伐曲泊帕上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，有關(guān)情況如下：

通知書主要內(nèi)容：

1、化學(xué)原料藥名稱：丁苯酞（Butylphthalide）

CDE登記號(hào)：Y20220000401

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。

生產(chǎn)企業(yè)：

（1）名稱：福建南方制藥股份有限公司

（2）地址：福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號(hào)

通知書有效期：至2029年6月11日

2、化學(xué)原料藥名稱：馬來(lái)酸阿伐曲泊帕（Avatrombopag Maleate）

CDE登記號(hào)：Y20220000791

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。

生產(chǎn)企業(yè)：

（1）名稱：福建南方制藥股份有限公司

（2）地址：福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號(hào)

通知書有效期：至2029年6月27日

公司的丁苯酞和馬來(lái)酸阿伐曲泊帕原料藥獲得上市批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥品種，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)公司原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，南方制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)為紫杉烷類及其他類抗腫瘤原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

南方制藥抗腫瘤原料藥

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