百博生物通過TÜV南德機構(gòu)ISO13485國際質(zhì)量體系認證

2024/7/3 20:01:18 挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月3日，百博生物（830774）近日發(fā)布公告，2024年7月，濟南百博生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“公司”）獲得由公告機構(gòu)TüV SüD產(chǎn)品服務(wù)有限公司審核批準的ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認證證書，證書號：Q5 121071 0001 Rev.00，發(fā)證日期：2024年7月2日，證書有效期從2024年7月2日至2027年7月1日止，認證范圍為：體外診斷快速檢測試劑盒的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，包括免疫化學(xué)和傳染病檢測的膠體金免疫層析法試劑盒，以及用于病毒樣本保存和運輸?shù)捏w外診斷耗材。

此前，公司已成功獲得由北京國醫(yī)械華光認證有限公司、Intertek Testing Services NA Ltd.（簡稱“ITS”）以及SGS United Kingdom Ltd.（簡稱“SGS”）頒發(fā)的ISO 13485質(zhì)量體系認證，共同為公司的國際注冊提供了強有力的體系支撐。

如今，此次認證的TüV南德機構(gòu)作為全球三大認證機構(gòu)之一，在行業(yè)內(nèi)具有極高的權(quán)威性和影響力，其豐富的業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)的服務(wù)團隊以及廣泛的國際網(wǎng)絡(luò)使得TüV南德成為全球企業(yè)信賴的合作伙伴。此次ISO 13485認證的通過，不僅彰顯了公司在質(zhì)量體系管理領(lǐng)域的持續(xù)精進與卓越追求，更為公司整合現(xiàn)有管理體系、降低運營成本提供了契機。

同時，由于目前歐盟國際注冊正處于自IVDD指令至IVDR法規(guī)的過渡期，且TüV南德機構(gòu)是為數(shù)不多的擁有IVDR認證資質(zhì)的公告機構(gòu)之一，因此此次質(zhì)量體系認證為公司在IVDR法規(guī)下辦理體外診斷產(chǎn)品的歐盟CE認證奠定了基礎(chǔ)，有助于進一步提升公司品牌價值和競爭力，對公司國際業(yè)務(wù)的拓展產(chǎn)生積極影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，百博生物是一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及體外診斷行業(yè)項下的微生物診斷，生化診斷，POCT及膠體金快速診斷，核酸診斷，以及前端樣本采集、保存、提取等多個細分市場；公司銷售產(chǎn)品涵蓋微生物培養(yǎng)基類、病毒采樣類、生化類、試劑盒和臨檢類以及其他類產(chǎn)品。

百博生物醫(yī)學(xué)體外診斷試劑

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