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圣諾生物全資子公司簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

2024/7/4 21:17:21      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月4日,圣諾生物(688117)近日發(fā)布公告,成都圣諾生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸倍維巴肽原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

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藥品基本情況:

登記號(hào):Y20190021501

化學(xué)原料藥名稱:Bevifibatide Citrate/枸櫞酸倍維巴肽

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBY65982024

包裝規(guī)格:25g/瓶,500g/桶

申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

生產(chǎn)企業(yè):成都圣諾生物制藥有限公司

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

枸櫞酸倍維巴肽用于PCI圍術(shù)期抗血栓,可特異性地結(jié)合GPⅡb/Ⅲa受體,能通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與GPⅡb/Ⅲa的結(jié)合來抑制血小板聚集。枸櫞酸倍維巴肽不僅對(duì)靶點(diǎn)的親和力強(qiáng)(即能抑制血小板聚集),還能通過抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)受體而抑制血管平滑肌生長(zhǎng),從而阻止動(dòng)脈血管再阻塞。

本次枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書,表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后,可在國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷售,將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線,有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域,提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,為公司的持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

挖貝網(wǎng)資料顯示,圣諾生物致力于為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)提供藥學(xué)研究和定制生產(chǎn)服務(wù),自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多肽類仿制藥原料藥和制劑產(chǎn)品以及多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)。