泛谷藥業(yè)經(jīng)銷藥品“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”獲得藥品注冊證書

2024/7/5 18:54:27 挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月5日，泛谷藥業(yè)（837090）近日發(fā)布公告，深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“泛谷藥業(yè)”或“公司”）經(jīng)銷藥品“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證書。

藥品注冊證書主要內(nèi)容：

藥品通用名稱：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

英文名/拉丁名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection

劑型：注射劑

申請事項：藥品注冊(境外生產(chǎn))

規(guī)格：（1）10ml:20mg；（2）25ml:50mg

注冊分類：化學(xué)藥品5.2類

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：JX20240058

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：Dr.Reddy`s Laboratories Limited

生產(chǎn)企業(yè)：Natco Pharma Limited

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字HJ20240055、國藥準(zhǔn)字HJ20240056

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的獲批上市，有利于拓寬公司產(chǎn)品種類，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

由于藥品從獲批到上市銷售還需要一定的周期，并且上市銷售也易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，泛谷藥業(yè)是一家醫(yī)藥企業(yè)，主要從事藥品代理及批發(fā)，藥品研發(fā)及銷售。

泛谷藥業(yè) 藥品銷售

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