金鴻藥業(yè)藥品注射用頭孢噻肟鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

2024/7/11 20:42:35 挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)7月11日，金鴻藥業(yè)（831186）近日發(fā)布公告，金鴻藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于注射用頭孢噻肟鈉三個規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

現(xiàn)將相關情況公告如下：

藥品基本情況：

藥品名稱：注射用頭孢噻肟鈉

劑型：注射劑規(guī)格：1.0g、2.0g、3.0g

注冊分類：化學藥品

受理號：CYHB2350192、CYHB2350193、CYHB2350194

通知書編號：2024B03119、2024B03118、2024B03120

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付、市場準入等方面享有政策優(yōu)勢和市場便利。藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，金鴻藥業(yè)主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司主要產(chǎn)品或服務為頭孢類藥品、天然植物藥類、化學原料藥及制劑，分為抗生素類、心血管及血液類、抗腫瘤類、鎮(zhèn)痛類、婦兒類等系列產(chǎn)品。代表產(chǎn)品有：頭孢克肟分散片、頭孢羥氨芐咀嚼片、頭孢克洛分散片、頭孢克洛干混懸劑、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢曲松鈉、復方丹參顆粒、烏雞白鳳軟膠囊、洛索洛芬鈉膠囊、穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、鹽酸托烷司瓊片等。

金鴻藥業(yè) 抗生素