施可瑞全資子公司椅夫健康產(chǎn)品電動(dòng)輪椅（YFEB-63）獲得FDA認(rèn)證

2024/7/15 20:15:20 挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)7月15日，施可瑞（832060）近日發(fā)布公告，近日，公司全資子公司椅夫健康（廈門）智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“椅夫健康”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的通知，椅夫健康產(chǎn)品電動(dòng)輪椅（YFEB-63）獲得美國(guó)FDA 510（K）認(rèn)證。

具體認(rèn)證信息如下：

認(rèn)證主體：椅夫健康

認(rèn)證產(chǎn)品名稱：電動(dòng)輪椅（YFWB-63）

認(rèn)證編號(hào)：K241154

法規(guī)編碼：21 CFR 890.3860

產(chǎn)品代碼：ITI

監(jiān)管類別：ClassⅡ

上述產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，可在美國(guó)市場(chǎng)銷售，進(jìn)一步有效拓展了海外市場(chǎng)，符合公司出海戰(zhàn)略規(guī)劃，對(duì)公司的未來經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。

上述產(chǎn)品在美國(guó)上市后，可能會(huì)受到當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)政策、市場(chǎng)環(huán)境變化、以及匯率波動(dòng)等因素的影響，公司現(xiàn)在尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的具體影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，施可瑞是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、康復(fù)輔具、居家養(yǎng)老設(shè)備及醫(yī)療器械配套設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為影像設(shè)備、病房護(hù)理、康復(fù)護(hù)理、移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和為機(jī)器人生產(chǎn)科技公司提供醫(yī)用腳輪、智能驅(qū)動(dòng)輪、醫(yī)用推車、移動(dòng)支架等配套產(chǎn)品，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供智慧病區(qū)整體解決方案以及為微創(chuàng)電外科提供超聲刀等產(chǎn)品，為康復(fù)醫(yī)院、養(yǎng)老院或居家的老年人以及行動(dòng)不方便的人包括但不限于殘疾人提供智能康復(fù)輔具、智能化養(yǎng)老設(shè)備以及適老化居家改造產(chǎn)品。

施可瑞康復(fù)輔具

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