核力欣健收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替普瑞酮膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》
挖貝網(wǎng)7月16日,核力欣?。?72806)近日發(fā)布公告,杭州核力欣健實(shí)業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司浙江核力欣健藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“核力藥業(yè)”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替普瑞酮膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下:
《藥品注冊(cè)證書(shū)》主要內(nèi)容:
藥品名稱:替普瑞酮膠囊
劑型:膠囊劑
規(guī)格:50mg
申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H2024437
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至2029年07月08日
上市許可持有人:浙江核力欣健藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè):浙江核力欣健藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
替普瑞酮膠囊是一種黏膜保護(hù)劑,適用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病變(糜爛、出血、潮紅、浮腫)以及胃潰瘍的改善。替普瑞酮于1984年由日本衛(wèi)材成功研發(fā),2009年在國(guó)內(nèi)獲批,由衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)生產(chǎn)銷售。
替普瑞酮膠囊的研發(fā)過(guò)程極具挑戰(zhàn)性,核力藥業(yè)成功攻克各項(xiàng)技術(shù)難題,全面掌握制劑制備核心技術(shù),為消化道黏膜損傷患者提供新的用藥選擇。替普瑞酮膠囊是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品,被《中國(guó)慢性胃炎診治指南(2022年,上海)》《消化性潰瘍?cè)\斷與治療共識(shí)意見(jiàn)(2022年,上海)》《胃腸道黏膜保護(hù)臨床專家共識(shí)2021》等多部權(quán)威指南共識(shí)推薦作為消化性潰瘍、應(yīng)激性黏膜損傷、糜爛性胃炎、NSAIDs相關(guān)性胃小腸損傷等消化系統(tǒng)疾病黏膜保護(hù)的基礎(chǔ)用藥。
公司全資子公司核力藥業(yè)于2022年11月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交替普瑞酮膠囊藥品上市許可申請(qǐng)(受理號(hào):CYHS2202023),于2024年7月9日獲得正式批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,截至公告日,核力藥業(yè)開(kāi)發(fā)的替普瑞酮膠囊是自2009年以來(lái)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得仿制批準(zhǔn)的替普瑞酮膠囊產(chǎn)品。
正式獲批后,公司已具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)并銷售該藥品的資格,進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線,有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
挖貝網(wǎng)資料顯示,核力欣健主營(yíng)業(yè)務(wù)為向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供CSO(Contract Sales Organization)服務(wù),即為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷方面提供全面的專業(yè)服務(wù)。
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