核力欣健收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替普瑞酮膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》

2024/7/16 19:28:06 挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月16日，核力欣?。?72806）近日發(fā)布公告，杭州核力欣健實(shí)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江核力欣健藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“核力藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替普瑞酮膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：

《藥品注冊(cè)證書(shū)》主要內(nèi)容：

藥品名稱：替普瑞酮膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：50mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2024437

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年07月08日

上市許可持有人：浙江核力欣健藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：浙江核力欣健藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

替普瑞酮膠囊是一種黏膜保護(hù)劑，適用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病變（糜爛、出血、潮紅、浮腫）以及胃潰瘍的改善。替普瑞酮于1984年由日本衛(wèi)材成功研發(fā)，2009年在國(guó)內(nèi)獲批，由衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)生產(chǎn)銷售。

替普瑞酮膠囊的研發(fā)過(guò)程極具挑戰(zhàn)性，核力藥業(yè)成功攻克各項(xiàng)技術(shù)難題，全面掌握制劑制備核心技術(shù)，為消化道黏膜損傷患者提供新的用藥選擇。替普瑞酮膠囊是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，被《中國(guó)慢性胃炎診治指南（2022年，上海）》《消化性潰瘍?cè)\斷與治療共識(shí)意見(jiàn)（2022年，上海）》《胃腸道黏膜保護(hù)臨床專家共識(shí)2021》等多部權(quán)威指南共識(shí)推薦作為消化性潰瘍、應(yīng)激性黏膜損傷、糜爛性胃炎、NSAIDs相關(guān)性胃小腸損傷等消化系統(tǒng)疾病黏膜保護(hù)的基礎(chǔ)用藥。

公司全資子公司核力藥業(yè)于2022年11月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交替普瑞酮膠囊藥品上市許可申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS2202023），于2024年7月9日獲得正式批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，核力藥業(yè)開(kāi)發(fā)的替普瑞酮膠囊是自2009年以來(lái)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得仿制批準(zhǔn)的替普瑞酮膠囊產(chǎn)品。

正式獲批后，公司已具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)并銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。

挖貝網(wǎng)資料顯示，核力欣健主營(yíng)業(yè)務(wù)為向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供CSO（Contract Sales Organization）服務(wù)，即為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷方面提供全面的專業(yè)服務(wù)。

核力欣健醫(yī)藥生產(chǎn)

相關(guān)閱讀