珍寶島收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書》
挖貝網(wǎng)7月18日,珍寶島(603567)近日發(fā)布公告,黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書》(證書編號:2024S01637)。
現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:
藥品的基本情況:
藥品名稱:鹽酸溴己新注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:2ml:4mg
注冊分類:化學(xué)藥品3類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBH14962024
證書編號:2024S01637
藥品有效期:24個月
處方藥/非處方藥:處方藥
上市許可持有人:黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè):黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20244392
藥品批準(zhǔn)文號有效期:至2029年07月08日
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下,慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑(商品名:Bisolvon,規(guī)格:2ml:4mg)首次上市時間為1976年,上市公司為賽諾菲,已在歐盟、日本上市,我國尚未進(jìn)口。目前除本公司外,該品種國內(nèi)共有14家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn),均為通過或視同通過一致性評價。
鹽酸溴己新注射液為第七批國家藥品集采品種,國家醫(yī)保乙類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸溴己新注射液2022年銷售額為3.35億元,2023年銷售額為13.06億元。
截至目前,公司在鹽酸溴己新注射液項目上已投入研發(fā)費(fèi)用711萬元。
本次鹽酸溴己新注射液獲得藥品注冊證書,標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。公司此次獲批,豐富了公司的產(chǎn)品管線,拓寬市場銷售渠道,強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈,提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
挖貝網(wǎng)資料顯示,珍寶島持續(xù)推進(jìn)了中藥創(chuàng)新藥、中藥二次開發(fā)、化藥創(chuàng)新藥、化藥仿制藥、中藥院內(nèi)制劑等管線產(chǎn)品研發(fā)。
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