健友股份子公司健進制藥收到國家藥監(jiān)局關(guān)于核準簽發(fā)注射用阿扎胞苷(規(guī)格:100mg)藥品注冊證書
挖貝網(wǎng)7月19日,健友股份(603707)近日發(fā)布公告,南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”或“公司”)子公司健進制藥有限公司(以下簡稱“健進制藥”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)關(guān)于核準簽發(fā)注射用阿扎胞苷(規(guī)格:100mg)藥品注冊證書的通知(藥品批準文號:國藥準字H20244451)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
藥品的基本情況:
1、藥品名稱:注射用阿扎胞苷
規(guī)格:100mg(按C8H12N4O5計)
劑型:注射劑(凍干粉針劑)
申請事項:仿制藥申請
注冊分類:化學藥品4類
申報階段:生產(chǎn)
上市許可持有人:健進制藥有限公司
受理號:CYHS2201599
藥品批準文號:國藥準字H20244451
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。
2、藥品其他相關(guān)情況:
注射用阿扎胞苷適用于治療以下成年患者:
國際預后評分系統(tǒng)(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征(MDS);
慢性粒-單核細胞白血?。–MML);
按照世界衛(wèi)生組織(WHO)分類的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始細胞為20-30%伴多系發(fā)育異常。
經(jīng)查詢,注射用阿扎胞苷原研產(chǎn)品的商品名為維達莎/Vidaza,于2004年獲批在美國上市;于2017年獲批在國內(nèi)上市。除健進制藥外,齊魯制藥(海南)有限公司、廣東星昊藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、四川匯宇制藥股份有限公司和正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司等共計7家的注射用阿扎胞苷(規(guī)格:100mg)仿制藥已獲批上市。公司子公司注射用阿扎胞苷按新化學藥品4類注冊申報,并獲得批準,為通過一致性評價的仿制注射劑(此類藥品視同通過仿制藥一致性評價)。
截至目前,公司在注射用阿扎胞苷研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣1889.36萬元。
公司子公司健進制藥注射用阿扎胞苷獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊證書,標志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格,進一步豐富了公司的產(chǎn)品線,有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策,健進制藥注射用阿扎胞苷按新4類批準生產(chǎn),視同通過一致性評價,并在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售,對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
挖貝網(wǎng)資料顯示,健友股份是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè),積極布局化學藥、生物藥領(lǐng)域,建立涵蓋心血管、神經(jīng)類、麻醉劑、抗腫瘤制劑、手術(shù)輔助類及其他高附加值無菌注射劑等豐富的產(chǎn)品管線,是全球市場多品種注射劑的供應(yīng)商。
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