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葫蘆娃酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》

2024/7/23 20:01:36      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月23日，葫蘆娃（605199）發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。

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現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

藥物名稱：酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液

劑型：吸入制劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CYHL2400094

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月13日受理的酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的臨床試驗。

酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液由SunovionPharmaceuticalsInc研發(fā)。于2006年10月6日在美國獲批上市，商品名Brovana，規(guī)格為EQ0.015mgBASE/2ml。

根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告有關(guān)規(guī)定，公司申報的酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液屬化學(xué)藥品注冊3類。

酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）支氣管收縮的長期治療。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在取得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評，審批通過后方可生產(chǎn)上市。

挖貝網(wǎng)資料顯示，葫蘆娃長期以來聚焦兒童藥領(lǐng)域，專注于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品類別涵蓋特色中藥、化學(xué)藥等，已構(gòu)建起以兒童藥為主，與成人藥相結(jié)合的產(chǎn)品規(guī)劃，圍繞兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染類和其他藥物進行布局。