魯抗醫(yī)藥哌拉西林獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化學原料藥上市申請批準通知書

2024/7/23 20:00:55 挖貝網丁易涵

挖貝網7月23日，魯抗醫(yī)藥（600789）發(fā)布公告，近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于哌拉西林（以下簡稱“該藥品”）的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00694），該藥品批準上市申請。

現(xiàn)將相關情況公告如下：

藥品名稱：哌拉西林

劑型：原料藥

包裝規(guī)格：25kg/桶

登記號：Y20220000703

藥品標準：YBY68172024

注冊分類：化學藥品

生產企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結論：本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。

哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對部分革蘭氏陽性菌和絕大多數革蘭氏陰性菌有強大的抗菌作用，對綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強、低毒、易吸收等特點。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。

經查詢，國內現(xiàn)有哌拉西林登記號11個。哌拉西林經成鹽制備無菌哌拉西林鈉，可以直接制成注射劑哌拉西林鈉，也可用于生產復方制劑注射劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。

截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣314.90萬元（未經審計）。

哌拉西林原料藥獲得上市批準，為公司提高市場競爭力提供有效助力。

挖貝網資料顯示，魯抗醫(yī)藥屬于醫(yī)藥制造行業(yè)，主要從事醫(yī)藥產品的研發(fā)、生產和銷售等業(yè)務。

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