上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠的艾曲泊帕乙醇胺片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

2024/7/23 20:00:52 挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月23日，上海醫(yī)藥（601607）發(fā)布公告，近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥廠”）的艾曲泊帕乙醇胺片（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2024S01665），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

該藥品基本情況：

藥物名稱：艾曲泊帕乙醇胺片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg

注冊分類：化學(xué)藥品4類

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20244420

審批結(jié)論：符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

艾曲泊帕乙醇胺片適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計(jì)數(shù)升高并減少或防止出血；用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。該藥品最早于2008年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。2023年5月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,159.07萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括齊魯制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年該產(chǎn)品醫(yī)院采購規(guī)模為人民幣37,504萬元。

根據(jù)國家相關(guān)政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此常州制藥廠的艾曲泊帕乙醇胺片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，上海醫(yī)藥是滬港兩地上市的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，是控股股東上實(shí)集團(tuán)旗下大健康產(chǎn)業(yè)板塊核心企業(yè)，主營業(yè)務(wù)醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)均居國內(nèi)領(lǐng)先地位。

上海醫(yī)藥醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

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