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南方制藥獲得化學(xué)原料藥鹽酸伊立替康上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

2024/8/1 20:13:57      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)8月1日，南方制藥（831207）發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)原料藥鹽酸伊立替康上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。

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有關(guān)情況如下：

化學(xué)原料藥名稱：鹽酸伊立替康（Irinotecanhydrochloride）CDE登記號(hào)：Y20220000229

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。

生產(chǎn)企業(yè)：

名稱：福建南方制藥股份有限公司

福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號(hào)

通知書(shū)有效期：至2029年7月29日

藥品相關(guān)信息：鹽酸伊立替康，屬抗腫瘤藥，主要通過(guò)注射劑用于晚期大腸癌患者的治療。

公司的鹽酸伊立替康原料藥獲得上市批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥品種，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)公司原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，南方制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)為紫杉烷類及其他類抗腫瘤原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。