康樂(lè)衛(wèi)士全資子公司昆明康樂(lè)取得藥品生產(chǎn)許可證
挖貝網(wǎng)8月5日,康樂(lè)衛(wèi)士(833575)近日發(fā)布公告,北京康樂(lè)衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司康樂(lè)衛(wèi)士(昆明)生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“昆明康樂(lè)”)收到云南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)情況:
企業(yè)名稱:康樂(lè)衛(wèi)士(昆明)生物技術(shù)有限公司
社會(huì)信用代碼:91530100MA6PJHNN5K
許可證編號(hào):滇20240254
分類碼:As
注冊(cè)地址:云南省滇中新區(qū)云水路1號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園區(qū)A1棟307室
發(fā)證機(jī)關(guān):云南省藥品監(jiān)督管理局
有效期至:2029年8月1日
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍:云南省昆明市滇中新區(qū)空港經(jīng)濟(jì)區(qū)臨空產(chǎn)業(yè)園向賢路508號(hào):預(yù)防用生物制品(僅供注冊(cè)申報(bào)使用)
公司是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè),擁有豐富的重組人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱“HPV疫苗”)產(chǎn)品組合。截至本公告披露日,公司核心在研產(chǎn)品三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)和九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)均處于III期臨床試驗(yàn)階段?;贖PV疫苗的市場(chǎng)需求預(yù)期,公司在昆明投資建設(shè)重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地。昆明康樂(lè)本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》,為相關(guān)在研產(chǎn)品獲得上市許可、進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)提供了資質(zhì)保障。根據(jù)目前國(guó)家關(guān)于疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管要求,后續(xù)尚需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)及通過(guò)GMP符合性檢查后方可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn),本次取得《藥品生產(chǎn)許可證》預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司本年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于疫苗產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),研發(fā)及上市周期普遍較長(zhǎng),在研產(chǎn)品需開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后方可上市;后續(xù)產(chǎn)品的投產(chǎn)及投產(chǎn)后的銷售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響,產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性。
挖貝網(wǎng)資料顯示,康樂(lè)衛(wèi)士是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè),主要從事重組蛋白疫苗的研究、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
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