百博生物產(chǎn)品獲得由公告機(jī)構(gòu)ITS簽發(fā)的歐盟MDR認(rèn)證證書
挖貝網(wǎng)8月14日,百博生物(830774)近日發(fā)布公告,濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)產(chǎn)品Disposable Sampling Swab近日獲得由公告機(jī)構(gòu)ITS簽發(fā)的歐盟MDR認(rèn)證證書。8月12日,公司收到歐盟授權(quán)代表MetPath GmbH發(fā)來的郵件,該產(chǎn)品已在EUDAMED系統(tǒng)中成功備案,至此,該產(chǎn)品已經(jīng)滿足CE的相關(guān)法規(guī)要求,可以正常銷往歐洲!
英文名稱:Disposable Sampling Swab
中文名稱:一次性使用無菌采樣拭子
證書編號(hào):28620182646
證書有效期:2024年7月29日至2029年4月2日。
MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(簡(jiǎn)稱“MDR”)作為歐盟最新的醫(yī)療器械法規(guī),是對(duì)舊版醫(yī)療器械指令MDD(9342/EEC)和有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)的整合、升級(jí)。MDR新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高,其強(qiáng)化了制造商的責(zé)任并進(jìn)一步嚴(yán)格上市前審批,提高透明度和可追溯性,加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督。此前已獲得歐盟MDD認(rèn)證的產(chǎn)品在到期前需申請(qǐng)按照MDR法規(guī)認(rèn)證。MDR法規(guī)在技術(shù)文檔審查、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管等各方面提出了更嚴(yán)格的要求,標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管的加強(qiáng)。
公司上述產(chǎn)品先前已獲得歐盟MDD認(rèn)證,此次獲得歐盟MDR認(rèn)證,是該產(chǎn)品資質(zhì)的一次重要升級(jí),表明上述產(chǎn)品符合歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要求,具備歐盟市場(chǎng)的最新準(zhǔn)入條件,可以持續(xù)在相關(guān)海外市場(chǎng)合法銷售,對(duì)公司產(chǎn)品在相應(yīng)市場(chǎng)的推廣和銷售起到推動(dòng)作用。
挖貝網(wǎng)資料顯示,百博生物是一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品主要涉及體外診斷行業(yè)項(xiàng)下的微生物診斷,生化診斷,POCT及膠體金快速診斷,核酸診斷,以及前端樣本采集、保存、提取等多個(gè)細(xì)分市場(chǎng);公司銷售產(chǎn)品涵蓋微生物培養(yǎng)基類、病毒采樣類、生化類、試劑盒和臨檢類以及其他類產(chǎn)品。
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