海昌藥業(yè)收到碘克沙醇原料藥獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書
挖貝網(wǎng)9月5日,海昌藥業(yè)(834402)近日發(fā)布公告,浙江海昌藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)2024年9月5日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
一、《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容:
化學(xué)原料藥通用名稱:碘克沙醇
英文名/拉丁名:Iodixanol
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBY70912024
有效期:18個(gè)月
包裝規(guī)格:25.00kg/桶、20.00kg/桶
申請事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊。
生產(chǎn)企業(yè)名稱:浙江海昌藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址:浙江省玉環(huán)市沙門鎮(zhèn)濱港工業(yè)城長順路36號
登記號:Y20230000093
受理號:CYHS2360234
通知書編號:2024YS00926
通知書有效期:至2029年9月4日
二、藥品相關(guān)信息:
碘克沙醇(Iodixanol)是唯一一個(gè)在血管內(nèi)應(yīng)用時(shí)與血漿等滲造影劑的原料藥,化學(xué)名:5,5'-((2-羥基-1,3-丙烷)-雙-(乙酰亞氨))-雙(N,N'-二(2,3二羥基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺,適用于錐管內(nèi)造影、心腦血管造影、靜脈內(nèi)尿路造影。其作用原理是結(jié)合碘在血管或組織內(nèi)吸收X射線造成影像顯示。
公司的碘克沙醇原料藥獲得上市批準(zhǔn),將進(jìn)一步豐富公司原料藥品種,提升公司市場競爭力,推動(dòng)公司原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),藥品的生產(chǎn)、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響,存在一定的不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
挖貝網(wǎng)資料顯示,海昌藥業(yè)是一家專注于X射線造影劑原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),行業(yè)分類上屬于化學(xué)原料藥制造行業(yè),公司現(xiàn)有的主要產(chǎn)品為碘海醇,其作為碘海醇制劑的原料藥,在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中主要為X射線造影所用。
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