南方制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學原料藥阿帕他胺上市申請批準通知書
挖貝網(wǎng)9月11日,南方制藥(831207)近日發(fā)布公告,福建南方制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學原料藥阿帕他胺上市申請批準通知書。
有關(guān)情況如下:
通知書主要內(nèi)容:
化學原料藥名稱:阿帕他胺(Apalutamide)
CDE登記號:Y20220001262
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本品注冊申請。
生產(chǎn)企業(yè):(1)名稱:福建南方制藥股份有限公司;(2)地址:福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號
通知書有效期:至2029年9月9日
阿帕他胺是一種抗腫瘤藥,阿帕他胺片主要用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌和有高危轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的成年患者。
公司的阿帕他胺原料藥獲得上市批準,將進一步豐富公司原料藥品種,提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,推動公司原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點,藥品的生產(chǎn)、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響,存在一定的不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
挖貝網(wǎng)資料顯示,南方制藥主營業(yè)務(wù)為紫杉烷類及其他類抗腫瘤原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
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