津藥藥業(yè)地夫可特原料藥取得FDA DMF FA Letter:將對拓展美國市場等帶來積極影響
9月11日,津藥藥業(yè)(600488)發(fā)布公告顯示,公司地夫可特原料藥取得DMF FA Letter,將對公司拓展美國市場、提升業(yè)績帶來積極影響。
2021年4月,公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)提交地夫可特原料藥申請,并于近日獲得DMF First Adequate Letter(簡稱“DMF FA Letter”)。
據(jù)介紹,地夫可特為第三代糖皮質(zhì)激素;地夫可特制劑是一種皮質(zhì)類固醇類處方藥,在美國等地廣泛運用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)。截至目前,公司為地夫可特原料藥累計投入研發(fā)費用約240萬元。
市場規(guī)模方面,根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示,地夫可特制劑產(chǎn)品2022年、2023年全球銷售額分別為1.05億美元、1.06億美元。
津藥藥業(yè)表示,公司本次取得美國FDA簽發(fā)的DMF FA Letter,表明FDA已完成對公司地夫可特原料藥DMF文件的科學(xué)審查,可滿足關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報要求。地夫可特原料藥此次通過技術(shù)審評,將對公司拓展美國市場、提升業(yè)績帶來積極影響。
資料顯示,津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,主要產(chǎn)品包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等70余個原料藥品種。公司是國內(nèi)較早獲得甾體激素類原料藥GMP證書和天津市首批全部通過國家GMP認證的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)了解,公司潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個原料藥產(chǎn)品取得FDA DMF FA Letter。
相關(guān)閱讀
- 王成奎出任明陽智能董秘:任國軒高科董秘期間 該公司未及時發(fā)布2019年業(yè)績預(yù)告被罰
- 大參林財務(wù)總監(jiān)彭廣智出任董秘:無上市公司董秘經(jīng)驗 2022年加薪36萬至98萬
- 馮娟續(xù)任朗威股份董秘:擁有IPO經(jīng)驗?zāi)晷絻H38萬 今年四次股東大會小股東投反對票占比較高
- 范明續(xù)任中科磁業(yè)董秘:擁有IPO經(jīng)驗 上市第一年公司業(yè)績“大變臉”
- 謝細波任ST路通董秘:擁有IPO和再融資經(jīng)驗 任道道全董秘期間2017年高管年薪單位出錯
- 孚日股份前三季度歸母凈利潤同比高增36.94% 盈利能力持續(xù)提升
- 車規(guī)芯片峰會最強聲:未來五年車規(guī)級MCU產(chǎn)品快速覆蓋自動駕駛 國產(chǎn)化替代加速
- 曾壘續(xù)任宏達電子董秘:擁有再融資經(jīng)驗 董事會換屆部分候選人小股東反對票占比超50%
- 司敏出任愛克股份董秘:平均兩年換一份工作 是否擔任過丹邦科技董秘待考證
- 祥源文旅通過產(chǎn)品創(chuàng)新深耕運營:國慶期間旗下多個景區(qū)上熱搜
推薦閱讀
快訊 更多
- 10-21 20:59 | 鷺燕醫(yī)藥2024年前三季度凈利2.57億 合營企業(yè)投資收益減少
- 10-21 20:59 | 孚日股份2024年前三季度凈利3.37億同比增長36.94% 家紡差異化產(chǎn)品毛利率上升
- 10-21 20:59 | 杭州銀行2024年前三季度凈利138.7億同比增長18.63% 利息凈收入增長
- 10-21 20:59 | 信立泰2024年前三季度凈利5.1億同比增長6.37% 創(chuàng)新產(chǎn)品收入提升
- 10-21 20:58 | 中國平安2024年前三季度凈利1191.82億同比增長36.1% 壽險及健康險、財產(chǎn)保險業(yè)務(wù)增長
- 10-21 20:16 | 科華生物2024年前三季度虧損1.22億同比虧損增加 受部分產(chǎn)品市場需求下滑
- 10-21 20:15 | 全聚德2024年前三季度營收10.84億凈利7045.16萬
- 10-21 20:15 | 海順新材2024年前三季度凈利7972.23萬同比增長5.14% 其他收益同比增長
- 10-21 20:15 | 艾德生物2024年前三季度凈利2.27億同比增長30.82% 本期收入增長
- 10-21 20:15 | 雙塔食品2024年前三季度凈利6294.02萬同比增長1060.85% 財務(wù)費用較上年同期增長