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君實生物:核心產(chǎn)品拓益開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元 將保留通過法律手段追責的權(quán)利
挖貝網(wǎng) 11月13日消息,針對自媒體報道君實生物在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益?,項目代號:JS001)及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(項目代號:JS016)等存在諸多問題,君實生物發(fā)布聲明稱,相關(guān)自媒體文章內(nèi)容全面違背客觀事實,給公司造成嚴重負面影響,損害了公司的名譽。
2020年11月12日,上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號于當日發(fā)布的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益?,項目代號:JS001)及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(項目代號:JS016)的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進展情況等諸多內(nèi)容進行報道,公司立即對相關(guān)情況進行了核實。經(jīng)確認,公司認為該自媒體報道內(nèi)容全面失實,與客觀事實嚴重不符、相悖。
下為聲明全文:
君實生物自成立以來一直遵循“大人不華,君子務(wù)實”的企業(yè)精神,通過科技創(chuàng)新來回饋社會,踐行用世界一流生物源創(chuàng)新藥普惠患者的事業(yè)夢想。公司成立至今已在全球建立了4個研發(fā)中心、2個生產(chǎn)基地,截止目前公司在研產(chǎn)品已達28個,其中26個產(chǎn)品為國家一類新藥。
其中,公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗作為國內(nèi)首個獲批上市的抗PD-1單抗藥物,開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。其首個適應(yīng)癥為既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療,療效和安全性均達到國際先進水平。為了最大程度滿足中國患者的可及性,公司將特瑞普利單抗的上市價格定位在同類產(chǎn)品海外定價的1/6水平。
此外,公司還開展了超過三十項特瑞普利單抗的1-3期臨床試驗,在多種瘤種中臨床表現(xiàn)優(yōu)異。特瑞普利單抗在二線及二線以上局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者人群中獲得了25.8%的客觀緩解率,PD-L1陽性人群的客觀緩解率更是達到41.7%,總體人群中位總生存期達到14.4個月,此外,也是全球第一個完成既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌關(guān)鍵注冊臨床并且提交上市申請的抗PD-1單抗;特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼作為晚期黏膜黑色素瘤患者一線治療獲得48.5%的客觀緩解率,及86.2%的疾病控制率,中位無進展生存期達7.5個月,中位總生存期未成熟;在肝內(nèi)膽管癌的聯(lián)合治療中獲得了80%的客觀緩解率和93.3%的疾病控制率,為已報道同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)中最優(yōu);在EGFR TKI耐藥后的晚期EGFR突變型非小細胞肺癌治療中獲得了50%的客觀緩解率和87.5%的疾病控制率。這些臨床數(shù)據(jù)全部都發(fā)布于國內(nèi)和國際一流學術(shù)會議和期刊,如中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會,美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會、《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology)、《腫瘤學年鑒》(Annals of Oncology),《血液與腫瘤學雜志》(Journal of Hematology & Oncology),《臨床癌癥研究》(Clinical Cancer Research)。
特瑞普利單抗不僅獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局的認可,同時也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的認可。今年,特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域獲得美國FDA授予的3項孤兒藥認定。特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了美國FDA授予的突破性療法認定(該項認定的定義是:初步臨床證據(jù)表明,該藥物在臨床重要終點上可能比現(xiàn)有療法有實質(zhì)性改善)。特瑞普利單抗也是中國第一個獲得美國FDA突破性療法認定的自主研發(fā)抗PD-1單抗。
新冠疫情爆發(fā)后,公司協(xié)同中國科學院微生物研究所科研人員放棄春節(jié)假期,集中公司的研發(fā)與生產(chǎn)資源,投入到新冠病毒中和抗體藥物的開發(fā)之中。在公司、國內(nèi)科研機構(gòu)、國際同行、海內(nèi)外藥監(jiān)部門等多方通力合作和傾力支持下,JS016順利完成藥理毒理、生產(chǎn)工藝及藥效學研究等臨床前研究,并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門藥審專家的嚴格科學評審,分別于6月5日和6月7日在中、美兩國獲批進入臨床研究。這是一場醫(yī)藥人與病毒之間的賽跑,這是科研工作者與本土制藥企業(yè)的責任和擔當。
截至目前,JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內(nèi),由公司發(fā)起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究正在進行。同時,JS016也正在美國開展1項由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501),禮來制藥于2020年10月7日公布該聯(lián)合治療期中分析結(jié)果,取得了顯著的療效和安全性數(shù)據(jù)。聯(lián)合療法期中結(jié)果顯示,在降低病毒載量、減輕癥狀及降低和冠狀病毒相關(guān)的住院及急診治療方面均顯示出顯著的療效,全部達到預(yù)設(shè)的NCT04427501臨床主要和次要終點,是目前全球各種臨床方案中為數(shù)不多的達到全部臨床終點的治療方案。聯(lián)合療法治療的患者中未觀察到推測的耐藥變異。聯(lián)合療法的耐受性良好且概無發(fā)生與藥物有關(guān)的嚴重不良事件(SAEs),且治療中突發(fā)不良事件(TEAEs)與安慰劑相當。聯(lián)合療法治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)均與安慰劑相當。禮來制藥計劃于11月提交緊急用藥申請。
相關(guān)自媒體文章內(nèi)容全面違背客觀事實,給公司造成嚴重負面影響,損害了公司的名譽。公司將保留通過法律手段追責的權(quán)利。
特此聲明。
上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
2020年11月13日
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