百濟(jì)神州2021年虧損97.48億同比虧損減少 新增技術(shù)授權(quán)和研發(fā)服務(wù)收入

挖貝網(wǎng)2月25日，百濟(jì)神州（688235）發(fā)布2021年度業(yè)績快報(bào)公告，公告顯示，2021年1-12月營業(yè)總收入為7,588,957千元，比上年同期增長257.9%；歸屬于母公司股東的凈利潤為-9,747,673千元，較上年同期虧損減少。

公告顯示，百濟(jì)神州總資產(chǎn)為55,184,711千元，比本報(bào)告期初增長50.9%；基本每股收益為-8.08元，上年同期為-10.49元。

報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入75.89億元，較上年同比增長257.9%；歸屬于母公司所有者的凈利潤-97.48億元。報(bào)告期末，公司總資產(chǎn)551.85億元，較期初增長50.9%；歸屬于母公司的所有者權(quán)益399.26億元，較期初增長57.6%。

2021年，產(chǎn)品收入為40.90億元，上年同期產(chǎn)品收入為21.20億元，產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。合作收入為34.99億元，主要來自于對(duì)與Novartis Pharma AG（以下簡稱“諾華制藥”）分別于2021年第一季度就PD1抗體藥物百澤安?獲得的6.5億美元合作預(yù)付款和2021年第四季度就TIGIT抑制劑ociperlimab的3億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。

2021年，BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）全球銷售額總計(jì)14.06億元，上年同期全球銷售額總計(jì)2.86億元。其中，美國市場銷售額總計(jì)7.46億元，上年同期美國市場銷售額總計(jì)1.26億元，主要來自在套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）領(lǐng)域持續(xù)增加的市場需求使得2021年在美銷售增長繼續(xù)加速。在中國，百悅澤?銷售額總計(jì)6.52億元，上年同期中國市場銷售額總計(jì)1.60億元，中國市場銷售額的增長主要得益于在包括慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、MCL和WM等多個(gè)已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售增長。百悅澤?新增用于治療既往至少接受過一種治療的成人的WM患者的一項(xiàng)適應(yīng)癥已獲納入國家醫(yī)保目錄（2021年）。

2021年，百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國的銷售額總計(jì)16.47億元，上年同期中國市場銷售額總計(jì)11.18億元。醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加，持續(xù)推動(dòng)了百澤安?市場滲透率和市場份額的擴(kuò)大。百澤安?新增一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀NSCLC和二線或三線治療肝細(xì)胞癌（HCC）三項(xiàng)適應(yīng)癥獲納入國家醫(yī)保目錄（2021年）。

2021年，中國商業(yè)化團(tuán)隊(duì)持續(xù)發(fā)力，不斷將新產(chǎn)品帶到市場。2021年新上市自主研發(fā)產(chǎn)品百匯澤?（帕米帕利膠囊），針對(duì)治療既往接受過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。百匯澤?已獲納入國家醫(yī)保目錄（2021年）。國家醫(yī)保目錄（2021年）已于2022年1月1日起正式執(zhí)行。2021年新上市的授權(quán)產(chǎn)品包括倍利妥?（注射用貝林妥歐單抗）、凱澤百?（達(dá)妥昔單抗β注射液）、薩溫珂?（注射用司妥昔單抗）與普貝希?（貝伐珠單抗注射液生物類似藥）。目前公司在中國商業(yè)化共11款產(chǎn)品，其中8款為授權(quán)產(chǎn)品。

公司致力于做中國創(chuàng)新藥出海的先行者，持續(xù)推進(jìn)自主研發(fā)藥物的全球化進(jìn)展，提高藥物可及性。百悅澤?廣泛的全球臨床布局包括在超過25個(gè)國家開展了30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，入組受試者超過4,000人，其中超過3,000人來自海外入組。公司近期公布百悅澤?用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）受理。根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日。百悅澤?用于治療CLL和MZL患者的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)也獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。百悅澤?目前已在包括美國、中國、歐盟（27個(gè)成員國及冰島、列支敦斯登和挪威）、英國、加拿大、澳大利亞、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多爾、以色列、韓國等全球45個(gè)國家和地區(qū)獲批，另有針對(duì)多種適應(yīng)癥的40余項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)正處于藥政審評(píng)中。百澤安?廣泛的全球臨床布局包括在超過35個(gè)國家和地區(qū)開展了50項(xiàng)臨床試驗(yàn)，入組受試者超過9,000人，其中近3,000人來自海外入組。在美國，針對(duì)治療二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請(qǐng)已獲FDA受理，根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA），F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。此外，公司將繼續(xù)為合作伙伴諾華制藥就計(jì)劃于今年提交的百悅澤?新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С郑ㄔ诿绹峤会槍?duì)一線鼻咽癌（NPC）和肺癌以及在歐洲提交針對(duì)肺癌的新藥上市申請(qǐng)。與此同時(shí)，公司也在大力推進(jìn)早期管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展，目前TIGIT抑制劑ociperlimab的臨床布局包括兩項(xiàng)分別針對(duì)一線PD-L1高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌患者和初治局部進(jìn)展無法切除的非小細(xì)胞肺癌患者的全球臨床三期，四項(xiàng)全球臨床二期覆蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應(yīng)癥。公司計(jì)劃將在今年就ociperlimab啟動(dòng)更多的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，并繼續(xù)推進(jìn)其他管線產(chǎn)品包括BCL2抑制劑BGB-11417,OX-40抗體BGB-A445和HPK1抑制劑BGB-15025等藥物候選物的臨床進(jìn)展。

此外，公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。公司于2021年1月宣布與諾華制藥達(dá)成合作，將在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國家開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?。公司獲得6.5億美元預(yù)付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊(cè)和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售特許使用費(fèi)。2021年12月，公司擴(kuò)大與諾華制藥的合作，簽訂選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，公司向諾華制藥授予一項(xiàng)獨(dú)家的、基于時(shí)間的選擇權(quán)，以使諾華制藥可以通過行使該選擇權(quán)獲得在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國家對(duì)公司的在研TIGIT抑制劑ociperlimab進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。公司從諾華制藥獲得3億美元的現(xiàn)金預(yù)付款。此外，如諾華制藥于2023年年中前或年中到2023年年底期間行使選擇權(quán)，則公司有資格獲得6億或7億美元的額外付款。該協(xié)議下的許可需根據(jù)適用的法律規(guī)定完成所需要的相關(guān)反壟斷審批。此外，如諾華制藥行使選擇權(quán)，公司有資格獲得至多7.45億美元的藥政里程碑付款、11.5億美元的銷售里程碑付款，以及有資格基于ociperlimab在許可地區(qū)的年度凈銷售額獲得分級(jí)許可使用費(fèi)。公司還有權(quán)在中國廣闊市場營銷和推廣北京諾華制藥有限公司5款已獲批且已納入國家醫(yī)保藥品目錄的抗腫瘤藥物，包括泰菲樂?（達(dá)拉非尼）、邁吉寧?（曲美替尼）、維全特?（帕唑帕尼）、飛尼妥?（依維莫司）以及贊可達(dá)?（塞瑞替尼）。

受上述產(chǎn)品收入和合作收入增長的影響，公司2021年度虧損總額較上年同期有所下降。

報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入較上年同期增長257.9%，主要系公司自研產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷量增加，以及新增技術(shù)授權(quán)和研發(fā)服務(wù)收入所致。

報(bào)告期內(nèi)公司總資產(chǎn)、歸屬于母公司的所有者權(quán)益、歸屬于母公司所有者的每股凈資產(chǎn)較去年同期分別增長50.9%、57.6%、41.8%，主要系報(bào)告期內(nèi)公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票募集資金到賬所致。