VC熱捧醫(yī)療App：國內(nèi)開發(fā)者上萬 政策“定時炸彈”

一旦醫(yī)療類App應(yīng)用軟件需要面對藥監(jiān)當(dāng)局對藥品和醫(yī)療器械類似的審查，開發(fā)者的成本和產(chǎn)品迭代周期必將增加。而這對一些小的醫(yī)療App開發(fā)團隊而言是代價巨大的。

日前，上述業(yè)界的擔(dān)心已經(jīng)變成現(xiàn)實。隨著奧巴馬7月上旬正式簽署新的食品和藥品管理局(FDA)安全和創(chuàng)新法案，美國從法律層面正式確立了FDA對醫(yī)療類App的監(jiān)管。

南都記者注意到，美國新政已經(jīng)很快地傳導(dǎo)至了大洋彼岸的中國。對于中國的開發(fā)者而言，若不能很好地理解美國的監(jiān)管機制，未來可能很難向美國市場銷售App.此外，鑒于FD A的決策向來是中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的風(fēng)向標(biāo)，那么，中國會“跟風(fēng)”么?

醫(yī)療App開發(fā)從業(yè)者國內(nèi)已上萬

智能手機A pp應(yīng)用的日益普及，已經(jīng)在改變著人們此前的就診習(xí)慣。以前只要一生病，人們最先想到的是找醫(yī)生開藥，而時下，只要拿起手機，打開一些求醫(yī)問藥類的A pp，一些常見病病癥和用藥方案，藥品療效和不良反應(yīng)，都已經(jīng)可以輕松下載。

依照生物谷董事長張寶發(fā)給記者的數(shù)據(jù)，在中國，正在開發(fā)醫(yī)療A pp的公司已經(jīng)有500～600家，以每家公司20人計算，從業(yè)者達上萬人之眾。

不過，這一發(fā)展迅速的產(chǎn)業(yè)正在迎來新的考驗。中國公司開發(fā)的這類A pp若是想進入美國市場，從理論上講已需接受美國FD A的監(jiān)管。

新的FD A安全和創(chuàng)新法案于7月上旬由奧巴馬簽署生效后，從法律層面，美國已正式確立了FD A對醫(yī)療類A pp的監(jiān)管。

依照去年該國起草的監(jiān)管草案，標(biāo)簽、宣稱、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預(yù)防等用途的A pp都將被納入管制范圍。

在一位業(yè)內(nèi)人士看來，對醫(yī)療A pp的監(jiān)管遲早會來。目前一些智能手機在醫(yī)療A pp的支持下，已經(jīng)可以量血糖和血壓，并在此基礎(chǔ)上通過網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)遠程醫(yī)療，這當(dāng)中存在誤診的風(fēng)險。在他看來“移動終端若不顧一切想干什么就干什么，肯定會失控。因此，加強監(jiān)管是一個趨勢。”

由于FD A的監(jiān)管動向一直是SFDA的風(fēng)向標(biāo)，生物谷、好大夫等國內(nèi)眾多涉足醫(yī)療App的公司都對此事給予了很高的關(guān)注。因為，從長期而言，中國存在跟進的可能。而跟進監(jiān)管，對行業(yè)的影響是顯而易見的，來自美國同行的說法稱，要將一款醫(yī)療A pp在FD A的管制之下推向市場，“需要大約72個月和額外的7500萬美元支出這大概占總開發(fā)成本的77%”。